Décision du 29 août 2016 du directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire

Vu la cinquième partie, livre Ier du code de la santé publique, notamment les articles L. 5141-6, L. 5145-4, R. 5141-42 et R. 5141-44 ;
Vu la décision du 2 octobre 2013 portant délégation de pouvoirs du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail au directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ;
Vu l'autorisation de mise sur le marché (AMM) accordée le 21 avril 2006 à la société ALFAMED, 13e rue LID, 06517 Carros Cedex, France, pour le médicament vétérinaire COLLIER ANTIPARASITAIRE POUR CHIEN A L'AMITRAZ FRANCODEX ;
Vu la déclaration de la société ALFAMED en date du 7 juillet 2016, de résultats hors spécifications lors d'un contrôle en suivi de stabilité sur le titre en amitraz ;
Vu la mise en demeure de suspension de l'AMM du médicament vétérinaire COLLIER ANTIPARASITAIRE POUR CHIEN A L'AMITRAZ FRANCODEX en date du 28 juillet 2016 ;
Vu la réponse de la société ALFAMED en date du 16 août 2016 ;
Considérant que la teneur en amitraz, substance active de ce médicament, n'est pas conforme aux spécifications de l'AMM,
Le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire décide :
L'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5141-5 du code de la santé publique et accordée le 21 avril 2006 à la société ALFAMED pour le médicament vétérinaire COLLIER ANTIPARASITAIRE POUR CHIEN A L'AMITRAZ FRANCODEX est suspendue pour une durée de douze mois à compter de la notification de la présente décision et dans l'attente de la mise à jour de la partie qualité du dossier d'AMM de ce médicament.