Est soumise à enquête publique la proposition de suppression de l'essai des métaux lourds figurant dans certaines monographies de la Pharmacopée française (11e édition) :
Dans le cadre de sa stratégie de mise en œuvre du guideline ICH Q3D sur les impuretés élémentaires et sur la base des décisions prises par la Commission européenne de Pharmacopée, il est décidé de supprimer l'essai des métaux lourds (2.4.8) dans toutes les monographies de substances (sauf les substances uniquement pour usage vétérinaire) de la Pharmacopée française, 11e édition.
La liste des textes concernés par la suppression de l'essai des métaux lourds (2.4.8) est publiée ci-après pour enquête publique. Cette suppression entrera en vigueur le 1er janvier 2017, à une date similaire à celle de la 9e édition de la Pharmacopée européenne.
Les parties intéressées peuvent adresser des commentaires sur la suppression proposée de l'essai dans une monographie considérée à condition de pouvoir justifier que l'essai joue un rôle majeur pour assurer la qualité de la substance concernée.
SUBSTANCES POUR PRÉPARATIONS HOMÉOPATHIQUES
| TITRE | DATE |
|---|---|
| Aluminium (oxyde d') anhydre PPH, Alumina PPH | 2003 |
| Ammonium (carbonate d') PPH, Ammonium carbonicum PPH | 2014 |
| Baryum (carbonate de) PPH, Baryta carbonica PPH | 2003 |
| Calcarea carbonica ostrearum PPH | 1993 |
| Calcium (fluorure de) PPH, Calcarea fluorica PPH | 2015 |
| Causticum PPH | 1993 |
| Mercurique (sulfure) rouge PPH, Cinnabaris PPH | 2002 |
| Fluorhydrique (acide) PPH, Fluoricum acidum PPH | 2008 |
| Formique (acide) PPH, Formicum acidum PPH | 2008 |
| Graphite PPH, Graphites PPH | 2014 |
| Lapis albus PPH | 1996 |
| Manganèse (acétate de) tétrahydraté PPH, Manganum aceticum PPH | 2003 |
| Mercureux (chlorure) ou Calomel PPH, Mercurius dulcis PPH | 2007 |
| Sodium (chlorure de) naturel PPH, Natrum muriaticum naturale PPH | 2016 |
| Oxalique (acide) PPH, Oxalicum acidum PPH | 2003 |
| Zincum metallicum PPH | 1993 |
SUBSTANCES POUR USAGE PHARMACEUTIQUE
| TITRE | DATE |
|---|---|
| Bleu patenté V | 1990 |
| Boldine | 1995 |
| DL-Lysine (acétylsalicylate de) | 1990 |
| Magnésium (thiosulfate de) | 1991 |
| Potassium (gluconate de) | 2004 |
| Prastérone | 2003 |
SUBSTANCE D'ORIGINE VÉGÉTALE
| TITRE | DATE |
|---|---|
| Diastase de l'orge germée | 1986 |
Pendant toute la durée de l'enquête publique et dans un délai de trois mois à compter de la date de publication du présent avis au Journal officiel, les observations devront être envoyées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (direction des contrôles, pôle standardisation, pharmacopée, normalisation), 143-147, boulevard Anatole-France, 93285 Saint-Denis Cedex, ou à l'adresse suivante : [email protected].
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