Décisions du directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire

Spécialité dénommée : AMATIB 697 MG/G POUDRE ORALE POUR PORCS ET POULETS, poudre orale.
Titulaire : Krka, Smarjeska Cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovénie.
Composition : amoxicilline (sous forme de trihydrate) 697 mg ; excipient QSP : 1 g.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : FR/V/2281788 2/2015.
Date de la décision : 3 août 2015.
Spécialité dénommée : EXFLOW, poudre pour administration dans l'eau de boisson.
Titulaire : Ceva Santé Animale, 10, avenue de la Ballastière, 33500 Libourne.
Composition : bromhexine (sous forme de chlorhydrate) 9,11 mg ; excipient QSP : 1 g.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : FR/V/5924169 6/2015.
Date de la décision : 4 août 2015.
Spécialité dénommée : RHEMOX 435,6 MG/G POUDRE POUR ADMINISTRATION DANS L'EAU DE BOISSON POUR PORCINS, POULETS, CANARDS ET DINDES, poudre pour administration dans l'eau de boisson.
Titulaire : Industrial Veterinaria, Esmeralda, 19, 08950 Esplugues de Llobregat, Espagne.
Composition : amoxicilline (sous forme de trihydrate) 435,6 mg ; excipient QSP : 1 g.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : FR/V/2974623 7/2015.
Date de la décision : 4 août 2015.
Spécialité dénommée : FIPRONIL-(S)-METHOPRENE CEVA SOLUTION POUR SPOT-ON POUR CHIENS DE 2-10 KG ET CHATS > 5 KG, solution pour spot-on.
Titulaire : Ceva Santé Animale, 10, avenue de la Ballastière, 33500 Libourne.
Composition : fipronil 120,700 mg, méthoprène 60,350 mg ; excipient QSP : 1 pipette.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : FR/V/6987462 4/2015.
Date de la décision : 14 août 2015.
Spécialité dénommée : FIPRONIL-(S)-METHOPRENE CEVA SOLUTION POUR SPOT-ON POUR CHIENS DE 10-20 KG, solution pour spot-on.
Titulaire : Ceva Santé Animale, 10, avenue de la Ballastière, 33500 Libourne.
Composition : fipronil 239,700 mg, méthoprène 119,850 mg ; excipient QSP : 1 pipette.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : FR/V/6026725 6/2015.
Date de la décision : 14 août 2015.
Spécialité dénommée : FIPRONIL-(S)-METHOPRENE CEVA SOLUTION POUR SPOT-ON POUR CHATS DE 1-5 KG, solution pour spot-on.
Titulaire : Ceva Santé Animale, 10, avenue de la Ballastière, 33500 Libourne.
Composition : fipronil 68 mg, méthoprène 34 mg ; excipient QSP : 1 pipette.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : FR/V/1702904 9/2015.
Date de la décision : 14 août 2015.
Spécialité dénommée : ENROBACTIN 25 MG/ML SOLUTION A DILUER POUR SOLUTION BUVABLE POUR LAPINS DE COMPAGNIE, RONGEURS, OISEAUX ORNEMENTAUX ET REPTILES, solution à diluer pour solution buvable.
Titulaire : Le Vet, Wilgenweg 7, 3421 Tv Oudewater, Pays-Bas.
Composition : enrofloxacine 25 mg ; excipient QSP : 1 ml.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : FR/V/2239833 2/2015.
Date de la décision : 14 août 2015.
Spécialité dénommée : API-BIOXAL POUDRE POUR TRAITEMENT DANS LA RUCHE, poudre pour sirop.
Titulaire : Chemicals Laif, Viale Dell'artigianato 13 (padova), 35010 Vigonza, Italie.
Composition : acide oxalique 632,7 mg ; excipient QSP : 1 g.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : FR/V/1748622 6/2015.
Date de la décision : 14 août 2015.
Spécialité dénommée : EURICAN L-MULTI SUSPENSION INJECTABLE, suspension injectable.
Titulaire : Merial, 29, avenue Tony-Garnier, 69007 Lyon.
Composition : Leptospira interrogans sérogroupe et sérovar Canicola, souche 16070 inactivée, Leptospira interrogans sérogroupe et sérovar Icterohaemorrhagiae, souche 16069 inactivée, Leptospira interrogans sérogroupe et sérovar Grippotyphosa, souche Mal 1540 inactivée ; excipient QSP : 1 ml.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : FR/V/2198733 3/2015.
Date de la décision : 14 août 2015.
Spécialité dénommée : EURICAN CHP L-MULTI LYOPHILISAT ET SUSPENSION POUR SUSPENSION INJECTABLE, lyophilisat et suspension pour suspension injectable.
Titulaire : Merial, 29, avenue Tony-Garnier, 69007 Lyon.
Composition : virus de la maladie de Carré atténué, souche BA5 ≥104,0-106,0 DICC50 (*), adénovirus canin atténué de type 2, souche DK13 ≥ 102,5-106,3 DICC50(*), parvovirus canin atténué, souche CAG2 ≥ 10 4,9-107,1 DICC50 (*) ; excipient QSP : 1 dose.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : FR/V/0863425 6/2015.
Date de la décision : 14 août 2015.

(*) DICC50 : dose infectieuse sur culture cellulaire.

Spécialité dénommée : FIPRONIL-(S)-METHOPRENE CEVA SOLUTION POUR SPOT-ON POUR CHIENS DE 20-40 KG, solution pour spot-on.
Titulaire : Ceva Santé Animale, 10, avenue de la Ballastière, 33500 Libourne.
Composition : fipronil 479,400 mg, méthoprène 239,700 mg ; excipient QSP : 1 pipette.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : FR/V/0594274 7/2015.
Date de la décision : 14 août 2015.
Spécialité dénommée : FIPRONIL-(S)-METHOPRENE CEVA SOLUTION POUR SPOT-ON POUR CHIENS DE 40-60 KG, solution pour spot-on.
Titulaire : Ceva Santé Animale, 10, avenue de la Ballastière, 33500 Libourne.
Composition : fipronil 720,800 mg, méthoprène 360,400 mg ; excipient QSP : 1 pipette.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : FR/V/3345316 7/2015.
Date de la décision : 14 août 2015.
Spécialité dénommée : EURICAN CHPPI2 L-MULTI LYOPHILISAT ET SUSPENSION POUR SUSPENSION INJECTABLE, lyophilisat et suspension pour suspension injectable.
Titulaire : Merial, 29, avenue Tony-Garnier, 69007 Lyon.
Composition : virus de la maladie de Carré atténué, souche BA5 ≥ 10-4,0106,0 DICC50 (*), adénovirus canin atténué de type 2, souche DK13 ≥ 10 2,5 -106,3 DICC50 (*), parvovirus canin atténué, souche CAG2 ≥ 104,9-107,1 DICC50 (*), virus parainfluenza canin atténué de type 2, souche CGF 2004/75 ≥ 104,7-107,1 DICC50 (*) ; excipient QSP : 1 dose.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : FR/V/4826911 9/2015.
Date de la décision : 14 août 2015.

(*) DICC50 : dose infectieuse sur culture cellulaire.

Spécialité dénommée : NOROTIC GOUTTES AURICULAIRES POUR CHIENS, suspension pour instillation auriculaire.
Titulaire : Norbrook Laboratories, Station Works, Camlough Road, BT35 6JP Newry, Royaume-Uni.
Composition : marbofloxacine 3,0 mg, clotrimazole 10,0 mg, dexaméthasone (sous forme d'acétate) 0,9 mg ; excipient QSP : 1 ml.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : FR/V/8983365 2/2015.
Date de la décision : 17 août 2015.
Spécialité dénommée : MARBODEX GOUTTES AURICULAIRES POUR CHIENS, suspension pour instillation auriculaire.
Titulaire : Norbrook Laboratories, Station Works, Camlough Road, BT35 6JP Newry, Royaume-Uni.
Composition : marbofloxacine 3,0 mg, clotrimazole 10,0 mg, dexaméthasone (sous forme d'acétate) 0,9 mg ; excipient QSP : 1 ml.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : FR/V/7306316 4/2015.
Date de la décision : 17 août 2015.
Spécialité dénommée : EFFIPRO COMBO 268 MG/80 MG SOLUTION POUR SPOT-ON POUR GRANDS CHIENS, solution pour spot-on.
Titulaire : Virbac, 1re Avenue 2065 M L I D, 06516 Carros Cedex.
Composition : fipronil 268,00 mg, pyriproxifène 80,4 mg ; excipient QSP : 1 pipette.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : FR/V/5927125 3/2015.
Date de la décision : 24 août 2015.
Spécialité dénommée : EFFIPRO COMBO 134 MG/40 MG SOLUTION POUR SPOT-ON POUR CHIENS MOYENS, solution pour spot-on.
Titulaire : Virbac, 1re Avenue 2065 M L I D, 06516 Carros Cedex.
Composition : fipronil 134,00 mg, pyriproxifène 40,200 mg ; excipient QSP : 1 pipette.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : FR/V/8024845 3/2015.
Date de la décision : 24 août 2015.
Spécialité dénommée : EFFIPRO COMBO 67 MG/20 MG SOLUTION POUR SPOT-ON POUR PETITS CHIENS, solution pour spot-on.
Titulaire : Virbac, 1re Avenue 2065 M L I D, 06516 Carros Cedex.
Composition : fipronil 67,00 mg, pyriproxifène 20,1 mg ; excipient QSP : 1 pipette.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : FR/V/2470187 7/2015.
Date de la décision : 24 août 2015.
Spécialité dénommée : EFFIPRO COMBO 402 MG/120 MG SOLUTION POUR SPOT-ON POUR TRÈS GRANDS CHIENS, solution pour spot-on.
Titulaire : Virbac, 1re Avenue 2065 M L I D, 06516 Carros Cedex.
Composition : fipronil 402,00 mg, pyriproxifène 120,00 mg ; excipient QSP : 1 pipette.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : FR/V/0057746 9/2015.
Date de la décision : 24 août 2015.