Décision du 8 juin 2015 du directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire

Vu le règlement d'exécution (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du Conseil, établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine animale, ensemble le règlement d'exécution (UE) 2015/446 de la Commission du 17 mars 2015 modifiant le règlement (UE) n° 37/2010 en ce qui concerne la substance sélénate de baryum et excluant l'administration par voie parentérale de cette substance ;
Vu la cinquième partie, livre Ier du code de la santé publique, et notamment les articles L. 5141-6, L. 5145-4 et R. 5141-37-1 ;
Vu la décision du 2 octobre 2013 portant délégation de pouvoirs du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail au directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ;
Vu l'autorisation de mise sur le marché (AMM) accordée le 12 janvier 2012, à la société CROSS VETPHARM GROUP pour le médicament vétérinaire SELENATE LA SUSPENSION INJECTABLE 50 MG/ML POUR BOVINS ;
Vu la décision d'exécution de la Commission européenne en date du 28 mars 2014, concernant, dans le cadre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, les autorisations de mise sur le marché de médicaments vétérinaires relatives aux formulations injectables à longue durée d'action contenant du sélénate de baryum pour toutes les espèces productrices de denrées alimentaires, s'appliquant au médicament vétérinaire SELENATE LA SUSPENSION INJECTABLE 50 MG/ML POUR BOVINS ;
Considérant que l'AMM de ce médicament ne comporte que la voie injectable en contradiction avec la restriction d'utilisation imposée par le règlement susvisé ;
Considérant que le titulaire de l'AMM n'a pas introduit dans un délai de 60 jours suivant la publication du règlement d'exécution sus-visé, une demande visant à modifier l'AMM en lien avec la restriction d'utilisation,
Le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire décide :
L'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5141-5 du code de la santé publique et accordée le 12 janvier 2012, à la société CROSS VETPHARM GROUP pour le médicament vétérinaire SELENATE LA SUSPENSION INJECTABLE 50 MG/ML POUR BOVINS est supprimée à compter de la signature de la présente décision.