Décision du 17 juin 2015 du directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire

Vu la cinquième partie, livre Ier, du code de la santé publique, et notamment les articles L. 5141-6, L. 5145-4, R. 5141-42 et R. 5141-44 ;
Vu la décision du 2 octobre 2013 portant délégation de pouvoirs du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail au directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ;
Vu l'autorisation de mise sur le marché (AMM) accordée le 28 novembre 1983, à la société LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE pour le médicament vétérinaire OPONAUSEE ;
Vu la décision de suspension de l'autorisation de mise sur le marché de ce médicament, pour une durée de douze mois, notifiés par l'Agence nationale du médicament vétérinaire à la société LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE en date du 4 juin 2014 ;
Considérant que le titulaire n'a pas déclaré un nouvel établissement de fabrication autorisé,
Le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire décide :
L'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5141-5 du code de la santé publique et accordée le 28 novembre 1983 à la société LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE pour le médicament vétérinaire OPONAUSEE est suspendue pour une durée de douze mois à compter du 4 juin 2015 et dans l'attente de la mise à jour de la partie qualité du dossier d'AMM de ce médicament.