Sur la nature des données traitées :
a) Les seules données à caractère personnel relatives aux personnes présentant un effet indésirable et pouvant être traitées par le laboratoire dans le cadre de la pharmacovigilance sont :
1° Les données systématiquement collectées :
― données d'identification du patient : numéro, code alphanumérique ou code alphabétique d'identification tel que prévu par le formulaire CERFA de déclaration d'un effet indésirable, informations signalétiques (âge, année ou date de naissance, sexe, poids, taille) ;
― données de santé : traitements administrés, résultats d'examens, nature du ou des effets indésirables, antécédents personnels ou familiaux, maladies ou événements associés, facteurs de risque ; informations relatives au mode de prescription et d'utilisation des médicaments et à la conduite thérapeutique du prescripteur ou des professionnels de santé intervenant dans la prise en charge de la maladie ou de l'effet indésirable ;
― données d'identification des professionnels de santé concernés par l'observation ;
2° Les données collectées lorsqu'elles sont strictement nécessaires à l'appréciation de l'effet indésirable :
― données de santé : informations relatives à l'ascendance et à la descendance de la personne, s'il s'agit d'un nouveau-né ou en cas de grossesse ou d'allaitement ;
― données relatives à la vie professionnelle : professions actuelle et antérieures (dans les seuls cas où cela peut être justifié pour l'évaluation de l'événement indésirable) ;
― consommation de tabac, alcool, drogues ;
― habitudes de vie et comportements : dépendance (seul, en institution, autonome, grabataire), assistance (aide-ménagère, familiale), exercice physique (intensité, fréquence, durée), régime et comportement alimentaire ;
― mode de vie (urbain, semi-urbain, nomade, sédentaire) et habitat (maison particulière ou immeuble, étage, ascenseur) ;
― vie sexuelle ;
― origine ethnique, uniquement dans les cas où le résumé des caractéristiques du produit (RCP) d'un exploitant concerne par un signalement comporte des informations particulières relatives à l'origine ethnique des personnes et selon les critères définis dans le RCP.
Les responsables de traitements doivent mettre en place les mesures techniques adéquates afin que les données codées relatives aux patients soient séparées des autres données ;
b) Les seules données à caractère personnel relatives au notificateur lorsque celui-ci n'est pas un professionnel de santé (patient ou membre d'une association agréée de patients) et pouvant être traitées par le laboratoire pour obtenir des précisions dans le cadre de la pharmacovigilance sont :
― le nom, le nom d'usage et le(s) prénom(s) ;
― le numéro de téléphone et de télécopie ;
― l'adresse électronique ou, à défaut, l'adresse postale ;
c) Les seules données à caractère personnel relatives au membre d'une autorité de santé ou au professionnel de sante notificateur (ou ayant suivi le patient) pouvant être traitées par le laboratoire pour obtenir des précisions dans le cadre de la pharmacovigilance sont :
― le nom, le nom d'usage et le(s) prénom(s) ;
― le numéro de téléphone et de télécopie ;
― l'adresse électronique ;
― une adresse postale ;
― la spécialité du professionnel de santé.