JORF n°0085 du 10 avril 2014

Vu la convention n° 108 du Conseil de l'Europe pour la protection des personnes à l'égard du traitement automatisé des données à caractère personnel,
Vu la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, modifiée par la directive 2010/84/UE en ce qui concerne la pharmacovigilance ;
Vu le règlement (UE) n° 1235/2010 du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance des médicaments à usage humain, le règlement (CE) n° 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments, et le règlement (CE) n° 1394/2007 concernant les médicaments de thérapie innovante ;
Vu le règlement (UE) n° 520/2012 de la Commission du 19 juin 2012 sur l'exécution des activités de pharmacovigilance prévues par le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil et par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-22 à L. 5121-26 et R. 5121-150 à R. 5121-201 ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 8-IV, 25-1 (1°) et 25-11 ;
Vu la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé ;
Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 modifié pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2011-655 du 10 juin 2011 relatif aux modalités de signalement par les patients et associations agréées de patients d'effets indésirables susceptibles d'être liés aux médicaments et produits mentionnés à l'article L. 5121-1 du code de la sante publique ;
Vu le décret n° 2012-1244 du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance ;
Vu le décret n° 2013-923 du 16 octobre 2013 pris pour la transposition de la directive 2012/26/UE du 25 octobre 2012 modifiant en ce qui concerne la pharmacovigilance la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;
Vu l'arrêté du 28 avril 2005 modifié relatif aux bonnes pratiques de pharmacovigilance ;
Après avoir entendu M. Nicolas COLIN, commissaire, en son rapport, et M. Jean Alexandre SILVY, commissaire du Gouvernement, en ses observations,
Formule les observations suivantes :
La pharmacovigilance, dont les règles sont harmonisées au niveau communautaire par les dispositions de la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, modifiée par la directive 2010/84/UE en ce qui concerne la pharmacovigilance, a pour objet, aux termes de l'article L. 5121-22 du code de la santé publique, la surveillance, l'évaluation, la prévention et la gestion du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments et produits mentionnés à l'article L. 5121-1 du même code.
A ce titre, toute entreprise ou organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article L. 5121-1 est tenu de respecter les obligations qui lui incombent en matière de pharmacovigilance et, en particulier, de mettre en œuvre un système de pharmacovigilance garantissant le suivi et la surveillance des médicaments qu'il exploite, enregistre dans le dossier permanent du système de pharmacovigilance mis à la disposition des autorités compétentes ainsi que d'enregistrer, de déclarer et de suivre tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicaments ou produit mentionné à ce même article, dont il a connaissance.
L'ensemble des obligations de pharmacovigilance est mis en œuvre conformément aux principes de bonnes pratiques de pharmacovigilance fixes par l'arrêté du 28 avril 2005 modifié, au règlement (UE) n° 520/2012 de la Commission du 19 juin 2012 sur l'exécution des activités de pharmacovigilance ainsi qu'aux bonnes pratiques de pharmacovigilance européenne (« Guideline on Good pharmacovigilance practice [GVP] »).
Les exploitants de médicaments sont également tenus de conserver et de tenir à la disposition des autorités compétentes les informations détaillées relatives à tous les effets indésirables susceptibles d'être dus à un médicament ou produit dont ils ont connaissance, survenus à l'intérieur ou à l'extérieur de l'Union européenne, en application de l'article R. 5121-166 du code de la santé publique. Ces informations sont tenues à la disposition des autorités compétentes, notamment à des fins de vérification.
De plus, les exploitants de médicaments doivent pouvoir recontacter la personne à l'origine du signalement d'un effet indésirable, ci-après « le notificateur » (patient, membre d'une association agréée de patients, professionnel de santé, membre d'une autorité de santé) pour obtenir des informations complémentaires nécessaires à la validation du signalement ou à l'évaluation de l'effet indésirable. Cela nécessite le traitement de l'identité du notificateur, notamment des données à caractère personnel le concernant. Ces données sont susceptibles d'être enregistrées dans une base de données informatisée dont l'accès est géré distinctement de l'accès à la base de données de pharmacovigilance.
En outre, les exploitants de médicaments doivent pouvoir demander des précisions au professionnel de santé ayant suivi la personne qui présente un effet indésirable, notamment son médecin prescripteur ou son médecin traitant. II doit donc pouvoir collecter auprès du notificateur des données concernant ce professionnel de santé.
Pour satisfaire à l'ensemble de ces obligations, les bonnes pratiques de pharmacovigilance fixées par arrêté du ministre chargé de la sante recommandent « vivement » de mettre en œuvre un traitement informatisé. En outre, les dispositions communautaires imposent une transmission électronique des informations relatives aux effets indésirables par les laboratoires pharmaceutiques à la base de données européenne « Eudravigilance ».
Les traitements de données à caractère personnel résultant des activités de pharmacovigilance ainsi que l'échange de ces données, y compris à l'international, au-delà de leur caractère obligatoire, présentent un intérêt majeur pour la santé publique et la prise en charge thérapeutique des patients en ce qu'ils permettent de partager toute information nouvelle relative à un potentiel effet indésirable lié à l'utilisation d'un médicaments, quel que soit le lieu de sa survenue, et de déterminer ainsi les mesures nécessaires pour en prévenir et en réduire le risque. Ces traitements relèvent des lors des dispositions des articles 8-IV et 25-I-10 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
En application de l'article 25-II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée, la Commission peut autoriser par une décision unique une catégorie de traitements qui répondent aux mêmes finalités, portent sur des catégories de données identiques et ont les mêmes destinataires ou catégories de destinataires.
Les responsables de traitements exploitants de médicaments qui adressent à la Commission une déclaration comportant un engagement de conformité pour les traitements de données à caractère personnel répondant aux conditions fixées par la présente décision unique sont autorisés à les mettre en œuvre.
Tout traitement de données à caractère personnel qui excède le cadre ou les exigences définis par la présente autorisation unique doit en revanche faire l'objet d'une demande d'autorisation spécifique.

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Vu la convention n° 108 du Conseil de l'Europe pour la protection des personnes à l'égard du traitement automatisé des données à caractère personnel,

Vu la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;

Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, modifiée par la directive 2010/84/UE en ce qui concerne la pharmacovigilance ;

Vu le règlement (UE) n° 1235/2010 du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance des médicaments à usage humain, le règlement (CE) n° 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments, et le règlement (CE) n° 1394/2007 concernant les médicaments de thérapie innovante ;

Vu le règlement (UE) n° 520/2012 de la Commission du 19 juin 2012 sur l'exécution des activités de pharmacovigilance prévues par le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil et par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil ;

Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-22 à L. 5121-26 et R. 5121-150 à R. 5121-201 ;

Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 8-IV, 25-1 (1°) et 25-11 ;

Vu la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé ;

Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 modifié pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;

Vu le décret n° 2011-655 du 10 juin 2011 relatif aux modalités de signalement par les patients et associations agréées de patients d'effets indésirables susceptibles d'être liés aux médicaments et produits mentionnés à l'article L. 5121-1 du code de la sante publique ;

Vu le décret n° 2012-1244 du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance ;

Vu le décret n° 2013-923 du 16 octobre 2013 pris pour la transposition de la directive 2012/26/UE du 25 octobre 2012 modifiant en ce qui concerne la pharmacovigilance la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;

Vu l'arrêté du 28 avril 2005 modifié relatif aux bonnes pratiques de pharmacovigilance ;

Après avoir entendu M. Nicolas COLIN, commissaire, en son rapport, et M. Jean Alexandre SILVY, commissaire du Gouvernement, en ses observations,

Formule les observations suivantes :

La pharmacovigilance, dont les règles sont harmonisées au niveau communautaire par les dispositions de la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, modifiée par la directive 2010/84/UE en ce qui concerne la pharmacovigilance, a pour objet, aux termes de l'article L. 5121-22 du code de la santé publique, la surveillance, l'évaluation, la prévention et la gestion du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments et produits mentionnés à l'article L. 5121-1 du même code.

A ce titre, toute entreprise ou organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article L. 5121-1 est tenu de respecter les obligations qui lui incombent en matière de pharmacovigilance et, en particulier, de mettre en œuvre un système de pharmacovigilance garantissant le suivi et la surveillance des médicaments qu'il exploite, enregistre dans le dossier permanent du système de pharmacovigilance mis à la disposition des autorités compétentes ainsi que d'enregistrer, de déclarer et de suivre tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicaments ou produit mentionné à ce même article, dont il a connaissance.

L'ensemble des obligations de pharmacovigilance est mis en œuvre conformément aux principes de bonnes pratiques de pharmacovigilance fixes par l'arrêté du 28 avril 2005 modifié, au règlement (UE) n° 520/2012 de la Commission du 19 juin 2012 sur l'exécution des activités de pharmacovigilance ainsi qu'aux bonnes pratiques de pharmacovigilance européenne (« Guideline on Good pharmacovigilance practice [GVP] »).

Les exploitants de médicaments sont également tenus de conserver et de tenir à la disposition des autorités compétentes les informations détaillées relatives à tous les effets indésirables susceptibles d'être dus à un médicament ou produit dont ils ont connaissance, survenus à l'intérieur ou à l'extérieur de l'Union européenne, en application de l'article R. 5121-166 du code de la santé publique. Ces informations sont tenues à la disposition des autorités compétentes, notamment à des fins de vérification.

De plus, les exploitants de médicaments doivent pouvoir recontacter la personne à l'origine du signalement d'un effet indésirable, ci-après « le notificateur » (patient, membre d'une association agréée de patients, professionnel de santé, membre d'une autorité de santé) pour obtenir des informations complémentaires nécessaires à la validation du signalement ou à l'évaluation de l'effet indésirable. Cela nécessite le traitement de l'identité du notificateur, notamment des données à caractère personnel le concernant. Ces données sont susceptibles d'être enregistrées dans une base de données informatisée dont l'accès est géré distinctement de l'accès à la base de données de pharmacovigilance.

En outre, les exploitants de médicaments doivent pouvoir demander des précisions au professionnel de santé ayant suivi la personne qui présente un effet indésirable, notamment son médecin prescripteur ou son médecin traitant. II doit donc pouvoir collecter auprès du notificateur des données concernant ce professionnel de santé.

Pour satisfaire à l'ensemble de ces obligations, les bonnes pratiques de pharmacovigilance fixées par arrêté du ministre chargé de la sante recommandent « vivement » de mettre en œuvre un traitement informatisé. En outre, les dispositions communautaires imposent une transmission électronique des informations relatives aux effets indésirables par les laboratoires pharmaceutiques à la base de données européenne « Eudravigilance ».

Les traitements de données à caractère personnel résultant des activités de pharmacovigilance ainsi que l'échange de ces données, y compris à l'international, au-delà de leur caractère obligatoire, présentent un intérêt majeur pour la santé publique et la prise en charge thérapeutique des patients en ce qu'ils permettent de partager toute information nouvelle relative à un potentiel effet indésirable lié à l'utilisation d'un médicaments, quel que soit le lieu de sa survenue, et de déterminer ainsi les mesures nécessaires pour en prévenir et en réduire le risque. Ces traitements relèvent des lors des dispositions des articles 8-IV et 25-I-10 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.

En application de l'article 25-II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée, la Commission peut autoriser par une décision unique une catégorie de traitements qui répondent aux mêmes finalités, portent sur des catégories de données identiques et ont les mêmes destinataires ou catégories de destinataires.

Les responsables de traitements exploitants de médicaments qui adressent à la Commission une déclaration comportant un engagement de conformité pour les traitements de données à caractère personnel répondant aux conditions fixées par la présente décision unique sont autorisés à les mettre en œuvre.

Tout traitement de données à caractère personnel qui excède le cadre ou les exigences définis par la présente autorisation unique doit en revanche faire l'objet d'une demande d'autorisation spécifique.