JORF n°0253 du 17 octobre 2020

Chapitre 2 : Dispositions relatives aux médicaments

Article 53

I. - Par dérogation à l'article R. 5121-82 du code de la santé publique, les spécialités pharmaceutiques à base de paracétamol sous une forme injectable peuvent être dispensées dans le cadre de leur autorisation de mise sur le marché, par les pharmacies à usage intérieur autorisées à délivrer des médicaments au public en application du 1° de l'article L. 5126-6 du même code, sur présentation d'une ordonnance émanant de tout médecin portant la mention « Prescription dans le cadre du covid-19 », pour permettre la prise en charge de la fièvre et de la douleur des patients atteints ou susceptibles d'être atteints par le virus SARS-CoV-2 et dont l'état clinique le justifie.
Le pharmacien de la pharmacie à usage intérieur appose sur l'ordonnance le timbre de la pharmacie et la date de délivrance ainsi que le nombre d'unités communes de dispensation délivrées et procède à la facturation à l'assurance maladie de la spécialité au prix d'achat de la spécialité par l'établissement de santé.
Lorsqu'elle est ainsi dispensée, la spécialité est prise en charge sur la base de ce prix par l'assurance maladie avec suppression de la participation de l'assuré prévue à l'article R. 160-8 du code de la sécurité sociale.
Lorsqu'un établissement d'hébergement pour personnes âgées dépendantes dispose d'une pharmacie à usage intérieur, celle-ci peut se procurer la spécialité auprès de l'établissement pharmaceutique qui en assure l'exploitation ou auprès d'une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé.
II. - Par dérogation à l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique, la spécialité pharmaceutique Rivotril ® sous forme injectable peut faire l'objet d'une dispensation, par les pharmacies d'officine en vue de la prise en charge des patients atteints ou susceptibles d'être atteints par le virus SARS-CoV-2 dont l'état clinique le justifie sur présentation d'une ordonnance médicale portant la mention « Prescription Hors AMM dans le cadre du covid-19 ».
Lorsqu'il prescrit la spécialité pharmaceutique mentionnée au premier alinéa en dehors du cadre de leur autorisation de mise sur le marché, le médecin se conforme aux protocoles exceptionnels et transitoires relatifs, d'une part, à la prise en charge de la dyspnée et, d'autre part, à la prise en charge palliative de la détresse respiratoire, établis par la Société française d'accompagnement et de soins palliatifs et mis en ligne sur son site.
La spécialité mentionnée au premier alinéa est prise en charge par les organismes d'assurance maladie dans les conditions du droit commun avec suppression de la participation de l'assuré prévue à l'article R. 160-8 du code de la sécurité sociale.

Article 54

Le ministre chargé de la santé peut faire acquérir par l'Agence nationale de santé publique dans les conditions prévues à l'article L. 1413-4 du code de la santé publique ou par certains établissements de santé, les principes actifs entrant dans la composition de médicaments ainsi que de tout matériel ou composant nécessaire à leur fabrication.

Article 54-1

Le ministre chargé de la santé peut, après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, autoriser l'Agence nationale de santé publique à financer, en vue de leur acquisition, des spécialités médicales associées à des anticorps polyclonaux, faisant l'objet de recherches impliquant la personne humaine mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique pour la prise en charge du SARS-CoV-2.

Article 55

I. - En cas de difficultés d'approvisionnement en médicaments disposant d'une autorisation de mise sur le marché, les médicaments faisant l'objet d'une autorisation d'importation mentionnée à l'article R. 5121-108 du code de la santé publique figurant sur une liste établie par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et publiée sur son site internet peuvent être importés par l'Agence nationale de santé publique dans les conditions prévues à l'article L. 1413-4 du même code sans mettre en œuvre le contrôle mentionné à son article R. 5124-52 du même code.
II. - L'Agence nationale de santé publique est autorisée, dans le respect des dispositions du code de la santé publique et notamment de celles de l'article L. 1413-4 et du 14° de l'article R. 5124-2, à assurer l'approvisionnement des médicaments mentionnés au I :
1° Des établissements de santé ;
2° Des hôpitaux des armées ;
3° De l'Institution nationale des Invalides ;
4° Des services départementaux d'incendie et de secours mentionnés à l'article L. 1424-1 du code général des collectivités territoriales ;
5° Du bataillon de marins-pompiers de Marseille mentionné à l'article R. 2513-5 du même code ;
6° De la brigade de sapeurs-pompiers de Paris mentionnée à l'article R. 1321-19 du code de la défense ;
7° De l'établissement de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées mentionné au 13° de l'article R. 5124-2 du code de la santé publique lorsqu'il approvisionne les moyens de transport et les structures médicales opérationnelles relevant du ministre de la défense déployées dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire.
III. - Pour les médicaments figurant sur la liste mentionnée au I, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé :
1° Etablit un document d'information relatif à leur utilisation à l'attention des professionnels de santé et des patients ;
2° Désigne un centre régional de pharmacovigilance en vue du recueil des données de sécurité ;
3° Met en œuvre un suivi de pharmacovigilance renforcé.
IV. - Le recueil d'informations concernant les effets indésirables de ces médicaments et leur transmission au centre régional de pharmacovigilance sont assurés par le professionnel de santé prenant en charge le patient. Le centre régional de pharmacovigilance transmet ces informations à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Article 55-1

I.-Une campagne de vaccination contre la covid-19 est organisée dans les conditions prévues au présent article.

Les vaccins susceptibles d'être utilisés sont ceux dont la liste figure en annexe 6. Par dérogation à la procédure prévue à l'article L. 5132-7 du code la santé publique, ils sont classés sur la liste I définie à l'article L. 5132-6 du code de la santé publique.

Les vaccins sont achetés par l'Agence nationale de santé publique. Leur mise à disposition est assurée dans les conditions prévues au présent article, à titre gratuit.

II.-Les vaccins sont mis à la disposition des dépositaires de l'Agence nationale de santé publique.

Les dépositaires peuvent livrer les vaccins aux grossistes répartiteurs, aux pharmacies d'officine, aux pharmacies à usage intérieur des établissements de santé, des hôpitaux des armées, de l'Institution nationale des invalides, des groupements de coopération sanitaire, des groupements de coopération sociale et médico-sociale, des établissements sociaux et médico-sociaux, des services départementaux d'incendie et de secours, du bataillon de marins-pompiers de Marseille et de la brigade de sapeurs-pompiers de Paris, ainsi qu'aux centres mentionnés au VIII ter du présent article.

Les grossistes répartiteurs peuvent également livrer les vaccins aux organismes mentionnés à l'alinéa précédent.

Les pharmacies d'officine et, par dérogation aux dispositions du I de l'article L. 5126-1 du code de la santé publique, les pharmacies à usage intérieur peuvent approvisionner en vaccins tous établissements de santé, groupements, établissements sociaux et médico-sociaux, les services départementaux d'incendie et de secours, le bataillon de marins-pompiers de Marseille et la brigade de sapeurs-pompiers de Paris, ainsi que les centres et équipes mobiles mentionnés au VIII ter du présent article.

III.-Par dérogation au II de l'article R. 5126-32 du code de la santé publique, l'exercice par une pharmacie à usage intérieur d'une nouvelle mission ou la modification des locaux affectés à ses activités pour les besoins de la campagne de vaccination fait l'objet d'une déclaration préalable dans les conditions prévues au I du même article.

Par dérogation au II de l'article L. 5126-10 du code de la santé publique, les établissements mentionnés au 6° du I de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles, qui ne disposent pas de pharmacie à usage intérieur ou qui ne sont pas membres d'un groupement de coopération sanitaire ou d'un groupement de coopération sociale et médico-sociale gérant une pharmacie à usage intérieur peuvent conclure, avec le pharmacien gérant d'une pharmacie à usage intérieur et le représentant légal de l'établissement de santé dont relève la pharmacie, une convention relative à la fourniture de vaccins.

IV.-Par dérogation à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, les vaccins peuvent être utilisés par les collectivités publiques mentionnées à cet article.

V.-Par dérogation à l'article L. 5125-1 du code de la santé publique, le pharmacien exerçant dans une pharmacie d'officine peut délivrer aux établissements mentionnés au II des flacons de vaccins et des solutés destinés à plusieurs patients. Il peut, à cette fin, prélever dans le conditionnement secondaire reçu le nombre de flacons de vaccins et de solutés nécessaires et, le cas échéant, les reconditionner dans un autre conditionnement secondaire.

Il fournit, le cas échéant, en quantité adaptée aux nombres de flacons à délivrer, la notice en français, le soluté de dissolution, les seringues et aiguilles et un conditionnement secondaire adapté permettant d'en assurer le transport et la conservation.

Par dérogation au 5° de l'article R. 5124-2 du code de la santé publique, les grossistes répartiteurs peuvent, pour les livraisons mentionnées au II, prélever dans le conditionnement secondaire reçu le nombre de flacons de vaccins nécessaires et les placer dans un emballage étiqueté et adapté permettant d'en assurer le transport et la conservation, en garantissant le suivi des lots.

V bis.-Par dérogation aux articles L. 5125-2, R. 5126-2 à R. 5126-5 du code de la santé publique, les personnes exerçant la profession de pharmacien conformément aux dispositions des articles L. 4221-1 et suivants du code de la santé publique , quel que soit le tableau auquel ils sont inscrits, y compris les retraités, à l'exception des pharmaciens titulaires d'officine, peuvent exercer au sein d'une pharmacie à usage intérieur d'un établissement mentionné au 1° de l'article R. 5126-1, pour les besoins de la campagne de vaccination prévue au présent article.

VI.-Tout professionnel de santé, exerçant ses fonctions à titre libéral ou non, y compris s'il exerce des missions de prévention, de contrôle ou d'expertise, tout professionnel de santé retraité ou tout étudiant en santé, peut participer à la campagne vaccinale sans limite d'âge et dans la limite de ses compétences en matière de vaccination telles qu'elles résultent des dispositions des quatrième, cinquième et sixième parties du code de la santé publique et des dispositions du présent article.

VII.-Le médecin coordonnateur de l'établissement d'hébergement pour personnes âgées dépendantes peut prescrire et administrer les vaccins aux résidents et aux personnels de l'établissement dans lequel il exerce. Les médecins traitants des résidents concernés sont informés des prescriptions réalisées.

VII bis.-Par dérogation à l'article L. 4151-2 du code de la santé publique, les sages-femmes peuvent prescrire et administrer les vaccins, dont la liste figure aux I et II de l'annexe 6, à toute personne, à l'exception des personnes ayant des antécédents de réaction anaphylactique à un des composants de ces vaccins ou ayant présenté une réaction anaphylactique lors de la première injection.

VII ter.-Les pharmaciens d'officine, des pharmacies mutualistes et de secours minières mentionnés au 2° du II de l'article R. 5125-33-8 du code de la santé publique peuvent :

1° Prescrire les vaccins dont la liste figure aux I et II de l'annexe 6 à toute personne, à l'exception des femmes enceintes, des personnes présentant un trouble de l'hémostase et des personnes ayant des antécédents de réaction anaphylactique à un des composants de ces vaccins ou ayant présenté une réaction anaphylactique lors de la première injection ;

2° Administrer les vaccins dont la liste figure aux I et II de l'annexe 6 à toute personne, à l'exception des personnes ayant des antécédents de réaction anaphylactique à un des composants de ces vaccins ou ayant présenté une réaction anaphylactique lors de la première injection.

Le présent VII ter est également applicable, lorsqu'ils relèvent des centres mentionnés au VIII ter et à la condition qu'ils aient suivi une formation spécifique à la vaccination contre la covid-19, dispensée et attestée par un professionnel de santé formé à l'administration des vaccins, aux pharmaciens exerçant dans une pharmacie à usage intérieur, dans un laboratoire de biologie médicale, dans un service d'incendie et de secours mentionné à l'article R. 1424-1 du code général des collectivités territoriales, dans le bataillon de marins-pompiers de Marseille mentionné à l'article R. 2513-5 du même code ou dans la brigade de sapeurs-pompiers de Paris mentionnée à l'article R. 1321-19 du code de la défense et aux pharmaciens relevant du service de santé des armées.

VIII.-Par dérogation au 1° de l'article R. 4311-7 du code de la santé publique, les infirmiers peuvent :

1° Prescrire les vaccins dont la liste figure aux I et II de l'annexe 6 à toute personne, à l'exception des femmes enceintes, des personnes présentant un trouble de l'hémostase et des personnes ayant des antécédents de réaction anaphylactique à un des composants de ces vaccins ou ayant présenté une réaction anaphylactique lors de la première injection ;

2° Administrer les vaccins dont la liste figure aux I et II de l'annexe 6 à toute personne, à l'exception des personnes ayant des antécédents de réaction anaphylactique à un des composants de ces vaccins ou ayant présenté une réaction anaphylactique lors de la première injection.

VIII bis.-Par dérogation à l'article L. 4141-1 du code de la santé publique, les chirurgiens-dentistes, à condition qu'ils aient suivi une formation spécifique à la vaccination contre la covid-19, dispensée et attestée par un professionnel de santé formé à l'administration des vaccins, peuvent :

1° Prescrire les vaccins dont la liste figure aux I et II de l'annexe 6 à toute personne, à l'exception des femmes enceintes, des personnes présentant un trouble de l'hémostase et des personnes ayant des antécédents de réaction anaphylactique à un des composants de ces vaccins ou ayant présenté une réaction anaphylactique lors de la première injection ;

2° Administrer les vaccins dont la liste figure aux I et II de l'annexe 6 à toute personne, à l'exception des personnes ayant des antécédents de réaction anaphylactique à un des composants de ces vaccins ou ayant présenté une réaction anaphylactique lors de la première injection. ;

VIII ter.- La vaccination peut être assurée dans des centres et par des équipes mobiles désignés à cet effet par le représentant de l'Etat dans le département, après avis du directeur général de l'agence régionale de santé. Elle peut également être assurée, avec la participation de moyens militaires, dans les centres de vaccination.

VIII quater.-Les étudiants de troisième cycle en médecine et en pharmacie, sous réserve, pour ces derniers, d'avoir suivi soit les enseignements théoriques et pratiques relatifs à la vaccination dans le cadre de leur cursus, soit une formation spécifique à la vaccination contre la covid-19, dispensée et attestée par un professionnel de santé formé à l'administration des vaccins, peuvent administrer, dans les centres mentionnés au VIII ter ainsi que dans les lieux agréés et auprès des praticiens agréés-maîtres de stage des universités dans lesquels ou auprès desquels ils réalisent leurs stages de troisième cycle, les vaccins dont la liste figure aux I et II de l'annexe 6 à toute personne, à l'exception des personnes ayant des antécédents de réaction anaphylactique à un des composants de ces vaccins ou ayant présenté une réaction anaphylactique lors de la première injection.

VIII quinquiès.-Les professionnels et les étudiants en santé mentionnés à l'annexe 7 peuvent, dans les centres mentionnés au VIII ter et, pour les étudiants de troisième cycle court de pharmacie, y compris dans les pharmacies d'officine, injecter les vaccins dont la liste figure aux I et II de l'annexe 6 à toute personne, à l'exception des personnes ayant des antécédents de réaction anaphylactique à un des composants de ces vaccins ou ayant présenté une réaction anaphylactique lors de la première injection, selon des modalités précisées dans la même annexe 7.

IX.-Le présent article est applicable aux collectivités mentionnées à l'article 72-3 de la Constitution, à l'exception de la Nouvelle-Calédonie et de la Polynésie française.

Toutefois, le service de santé des armées peut conduire des opérations spécifiques de vaccination à destination des militaires, ainsi que des personnels civils du ministère de la défense, sur l'ensemble du territoire de la République. Il est approvisionné à cette fin par les dépositaires, grossistes répartiteurs, pharmacies d'officine et pharmacies à usage intérieur mentionnés au II. Les professionnels et les étudiants en santé mentionnés à l'annexe 7 peuvent, dans le cadre de ces opérations, injecter les vaccins, dont la liste figure aux I et II de l'annexe 6, aux militaires et personnels civils du ministère de la défense à l'exception des personnes ayant des antécédents de réaction anaphylactique à un des composants de ces vaccins ou ayant présenté une réaction anaphylactique lors de la première injection, selon des modalités précisées dans la même annexe 7. Le VII ter est applicable aux pharmaciens relevant du service de santé des armées participant à ces opérations à la condition qu'ils aient suivi une formation spécifique à la vaccination contre la covid-19, dispensée et attestée par un professionnel de santé formé à l'administration des vaccins. Le VIII quater est applicable aux étudiants de troisième cycle en médecine et en pharmacie participant à ces opérations.