Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre du travail, de l'emploi et de la santé,
Vu la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société d'information et la notification du projet de décret à la Commission européenne en date du 24 décembre 2010 ;
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5222-2 ;
Vu l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
A modifié les dispositions suivantes :
Code de la santé publique
Section 4 : Revente des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro d'occasion
Art. R5222-18-1, Art. R5222-18-2, Art. R5222-18-3, Art. R5222-18-4, Art. R5222-18-5, Art. R5222-18-6,
Section 5
1 version
6 créés
2 modifiés
I. - Pour l'application de l'article R. 5222-18-3, les laboratoires qui, conformément aux dispositions transitoires de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale, ne sont pas encore accrédités attestent que le dispositif médical de diagnostic in vitro d'occasion a bénéficié de la maintenance prévue pour la bonne exécution des analyses médicales, en application de l'article L. 6213-2 dans sa version antérieure à cette ordonnance.
II. - Les contrôles de qualité effectués en application des articles L. 6213-2 et L. 6213-3 dans leur version antérieure à l'ordonnance du 13 janvier 2010 susvisée sont pris en compte pour l'application de l'article R. 5222-18-3 et du 1° de l'article R. 5222-18-4.
1 version
1 cité
Les dispositions du présent décret entrent en vigueur le 1er septembre 2011.
1 version
Le ministre du travail, de l'emploi et de la santé et la secrétaire d'Etat auprès du ministre du travail, de l'emploi et de la santé, chargée de la santé, sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
1 version
Fait le 16 août 2011.
François Fillon
Par le Premier ministre :
Le ministre du travail,
de l'emploi et de la santé,
Xavier Bertrand
La secrétaire d'Etat
auprès du ministre du travail,
de l'emploi et de la santé,
chargée de la santé,
Nora Berra