JORF n°0015 du 18 janvier 2014

Par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en date du 8 janvier 2014 :
Considérant que la société Pharmacie Marette fabrique et distribue des préparations magistrales et hospitalières sous forme de poches de nutrition parentérale, lesquelles doivent être stériles ;
Considérant que les poches de nutrition parentérale fabriquées par la société Pharmacie Marette sont administrées à des patients, notamment des nourrissons, présentant un état de santé et une immunité précaires les rendant plus sensibles à toute infection ;
Considérant le caractère hautement sensible quant au risque de contamination des opérations de répartition aseptique et l'absence d'indication sur la stérilité du contenu des poches avant leur administration, compte tenu des délais nécessaires à l'obtention des résultats du test de stérilité réalisé au cours d'une journée de fabrication ;
Considérant que les résultats des analyses microbiologiques effectuées sur trois poches réputées intègres font état d'une contamination microbienne (enterobactéries) et de la présence d'endotoxines à des teneurs importantes ;
Considérant que, lors des inspections, il est apparu que la société Pharmacie Marette n'assure pas une maîtrise complète des risques de contamination des produits fabriqués, notamment en termes de désinfection systématique des mains avant la manipulation des poches, de contrôle des gants après chaque opération critique, de gestion des anomalies d'environnement et de gestion des entrées et sorties en zone d'atmosphère contrôlée, ce qui n'est pas conforme aux dispositions des bonnes pratiques de fabrication et notamment de la ligne directrice 1 relative à la fabrication des médicaments stériles ;
Considérant, au vu de ce qui précède, d'une part que dans les conditions de fabrication observées lors des inspections et que d'autre part au regard des résultats des examens effectués sur les préparations incriminées, il ne peut être établi que les poches de nutrition parentérale qu'elle fabrique ne présentent pas un risque de contamination pouvant conduire, pour les populations traitées, à un risque létal ;
Considérant dès lors qu'il y a lieu de suspendre en urgence, compte tenu des risques, notamment eu égard à l'état de santé des patients et au risque de décès encouru, la fabrication, la distribution, la délivrance et l'administration de préparations magistrales et hospitalières définies à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique réalisées par la société Pharmacie Marette ;
La fabrication, la distribution, la délivrance et l'administration de préparations magistrales ou hospitalières définies à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique réalisées par la société Pharmacie Marette sont suspendues à titre conservatoire et par précaution à compter de la date de notification de la présente décision pendant un délai de trois mois.

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Par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en date du 8 janvier 2014 :

Considérant que la société Pharmacie Marette fabrique et distribue des préparations magistrales et hospitalières sous forme de poches de nutrition parentérale, lesquelles doivent être stériles ;

Considérant que les poches de nutrition parentérale fabriquées par la société Pharmacie Marette sont administrées à des patients, notamment des nourrissons, présentant un état de santé et une immunité précaires les rendant plus sensibles à toute infection ;

Considérant le caractère hautement sensible quant au risque de contamination des opérations de répartition aseptique et l'absence d'indication sur la stérilité du contenu des poches avant leur administration, compte tenu des délais nécessaires à l'obtention des résultats du test de stérilité réalisé au cours d'une journée de fabrication ;

Considérant que les résultats des analyses microbiologiques effectuées sur trois poches réputées intègres font état d'une contamination microbienne (enterobactéries) et de la présence d'endotoxines à des teneurs importantes ;

Considérant que, lors des inspections, il est apparu que la société Pharmacie Marette n'assure pas une maîtrise complète des risques de contamination des produits fabriqués, notamment en termes de désinfection systématique des mains avant la manipulation des poches, de contrôle des gants après chaque opération critique, de gestion des anomalies d'environnement et de gestion des entrées et sorties en zone d'atmosphère contrôlée, ce qui n'est pas conforme aux dispositions des bonnes pratiques de fabrication et notamment de la ligne directrice 1 relative à la fabrication des médicaments stériles ;

Considérant, au vu de ce qui précède, d'une part que dans les conditions de fabrication observées lors des inspections et que d'autre part au regard des résultats des examens effectués sur les préparations incriminées, il ne peut être établi que les poches de nutrition parentérale qu'elle fabrique ne présentent pas un risque de contamination pouvant conduire, pour les populations traitées, à un risque létal ;

Considérant dès lors qu'il y a lieu de suspendre en urgence, compte tenu des risques, notamment eu égard à l'état de santé des patients et au risque de décès encouru, la fabrication, la distribution, la délivrance et l'administration de préparations magistrales et hospitalières définies à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique réalisées par la société Pharmacie Marette ;

La fabrication, la distribution, la délivrance et l'administration de préparations magistrales ou hospitalières définies à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique réalisées par la société Pharmacie Marette sont suspendues à titre conservatoire et par précaution à compter de la date de notification de la présente décision pendant un délai de trois mois.