JORF n°0140 du 19 juin 2015

Par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en date du 4 mai 2015 :
Considérant que la société GRAFTYS fabrique et met sur le marché des ciments phosphocalciques macroporeux injectables durcissant et résorbables dénommés GRAFTYS HBS et GRAFTYS QUICKSET, destinés à combler ou à renforcer les déficits et les défauts osseux du squelette qui ne sont pas essentiels à la stabilité de la structure osseuse ;
Considérant que la société GRAFTYS a fait l'objet d'une décision en date du 31 octobre 2014 fixant des conditions particulières de mise sur le marché, d'exportation, de distribution et d'utilisation des dispositifs médicaux GRAFTYS HBS et GRAFTYS QUICKSET mis sur le marché par la société GRAFTYS ;
Considérant que la décision en date du 31 octobre 2014 précitée prévoyait notamment la réalisation des analyses et études supplémentaires suivantes avant le 31 mars 2015 :

- la réalisation de l'analyse par résonnance paramagnétique électronique sur le produit fini GRAFTYS HBS ;
- la réalisation de nouveaux essais précliniques permettant de garantir la biocompatibilité des dispositifs médicaux GRAFTYS HBS et GRAFTYS QUICKSET ;
- l'audit de l'intégralité des déviations des études précliniques réalisées sur le dispositif médical GRAFTYS HBS ;
- les éléments attestant de la mise en place et du respect du planning du suivi clinique des dispositifs médicaux GRAFTYS HBS et GRAFTYS QUICKSET.

Considérant que la société GRAFTYS a transmis des éléments satisfaisants permettant de répondre aux points précités à l'exception de celui relatif à la mise en place et au respect du planning du suivi clinique des dispositifs médicaux GRAFTYS HBS et GRAFTYS QUICKSET ;
Considérant que la société GRAFTYS s'est engagée par courrier du 4 novembre 2014 à fournir à l'ANSM sous forme de rapport, avant le 1er mars 2015, les analyses et les études supplémentaires mentionnées à l'article 1er de la décision précitée ;
Considérant pourtant qu'au 31 mars 2015, le suivi clinique précité n'a pas été mis en place ;
Considérant qu'en conséquence il convient de proroger la décision du 31 octobre 2014 et de soumettre la fabrication, la mise sur le marché, l'exportation, la distribution et l'utilisation des dispositifs GRAFTYS HBS et GRAFTYS QUICKSET par la société GRAFTYS à des conditions particulières, à savoir la démonstration de la mise en œuvre effective du suivi clinique concernant les dispositifs médicaux précités,
la fabrication, la mise sur le marché, l'exportation, la distribution et l'utilisation des dispositifs médicaux GRAFTYS HBS et GRAFTYS QUICKSET, par la société GRAFTYS, sont conditionnées à la mise en place et au respect du planning du suivi clinique des dispositifs médicaux précités avant le 31 mai 2015, et dont l'engagement de la mise en œuvre sera attesté par la transmission d'un rapport d'avancement à l'ANSM, avant le 1er septembre 2015.
A défaut de respect des dispositions de l'article 1er dans le délai imparti, la fabrication, la mise sur le marché, l'exportation, la distribution et l'utilisation des dispositifs médicaux GRAFTYS HBS et GRAFTYS QUICKSET par la société GRAFTYS sont suspendues, au plus tard le 30 septembre 2015, jusqu'à la mise en conformité de ces produits avec la législation et la réglementation en vigueur.

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Par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en date du 4 mai 2015 :

Considérant que la société GRAFTYS fabrique et met sur le marché des ciments phosphocalciques macroporeux injectables durcissant et résorbables dénommés GRAFTYS HBS et GRAFTYS QUICKSET, destinés à combler ou à renforcer les déficits et les défauts osseux du squelette qui ne sont pas essentiels à la stabilité de la structure osseuse ;

Considérant que la société GRAFTYS a fait l'objet d'une décision en date du 31 octobre 2014 fixant des conditions particulières de mise sur le marché, d'exportation, de distribution et d'utilisation des dispositifs médicaux GRAFTYS HBS et GRAFTYS QUICKSET mis sur le marché par la société GRAFTYS ;

Considérant que la décision en date du 31 octobre 2014 précitée prévoyait notamment la réalisation des analyses et études supplémentaires suivantes avant le 31 mars 2015 :

- la réalisation de l'analyse par résonnance paramagnétique électronique sur le produit fini GRAFTYS HBS ;

- la réalisation de nouveaux essais précliniques permettant de garantir la biocompatibilité des dispositifs médicaux GRAFTYS HBS et GRAFTYS QUICKSET ;

- l'audit de l'intégralité des déviations des études précliniques réalisées sur le dispositif médical GRAFTYS HBS ;

- les éléments attestant de la mise en place et du respect du planning du suivi clinique des dispositifs médicaux GRAFTYS HBS et GRAFTYS QUICKSET.

Considérant que la société GRAFTYS s'est engagée par courrier du 4 novembre 2014 à fournir à l'ANSM sous forme de rapport, avant le 1er mars 2015, les analyses et les études supplémentaires mentionnées à l'article 1er de la décision précitée ;

Considérant pourtant qu'au 31 mars 2015, le suivi clinique précité n'a pas été mis en place ;

Considérant qu'en conséquence il convient de proroger la décision du 31 octobre 2014 et de soumettre la fabrication, la mise sur le marché, l'exportation, la distribution et l'utilisation des dispositifs GRAFTYS HBS et GRAFTYS QUICKSET par la société GRAFTYS à des conditions particulières, à savoir la démonstration de la mise en œuvre effective du suivi clinique concernant les dispositifs médicaux précités,

la fabrication, la mise sur le marché, l'exportation, la distribution et l'utilisation des dispositifs médicaux GRAFTYS HBS et GRAFTYS QUICKSET, par la société GRAFTYS, sont conditionnées à la mise en place et au respect du planning du suivi clinique des dispositifs médicaux précités avant le 31 mai 2015, et dont l'engagement de la mise en œuvre sera attesté par la transmission d'un rapport d'avancement à l'ANSM, avant le 1er septembre 2015.

A défaut de respect des dispositions de l'article 1er dans le délai imparti, la fabrication, la mise sur le marché, l'exportation, la distribution et l'utilisation des dispositifs médicaux GRAFTYS HBS et GRAFTYS QUICKSET par la société GRAFTYS sont suspendues, au plus tard le 30 septembre 2015, jusqu'à la mise en conformité de ces produits avec la législation et la réglementation en vigueur.