Par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en date du 4 février 2014,
Considérant que le produit dénommé RETROSCREEN HIV, test rapide destiné à la détection d'anticorps anti VIH 1 et VIH 2 dans le sérum et le plasma, répond à la définition du DMDIV telle que figurant à l'article L. 5221-1 du CSP ; qu'en application des articles L. 5221-2, R. 5221-14 et R. 5211-17 du CSP, la mise sur le marché des DMDIV implique qu'ils soient conformes aux exigences essentielles qui leur sont applicables ;
Considérant qu'en application de l'article R. 5221-6 du CSP et de l'article 1er de l'arrêté du 9 novembre 2004 modifié fixant la liste des DMDIV mentionnés à l'article R. 5221-6 du CSP, les DMDIV RETROSCREEN HIV précités relèvent de la liste A dudit arrêté ; que la procédure d'évaluation de conformité de ces DMDIV entraîne dès lors l'intervention d'un organisme habilité qui délivre, préalablement à la mise sur le marché desdits dispositifs, un certificat attestant notamment de la conformité de ces derniers aux exigences essentielles de santé et de sécurité qui leur sont applicables ;
Considérant qu'en application de l'article R. 5221-22 du CSP, le fabricant a choisi de suivre la procédure examen CE de type, associée avec la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production ; qu'il doit, au vu de ce qui précède, posséder un certificat de conformité délivré par un organisme habilité portant sur l'article 6 de l'arrêté du 9 novembre 2004 précité précisant les modalités d'application des procédures définies aux articles R. 5221-23 à R. 5221-28 du CSP, préalablement à la mise sur le marché des DMDIV concernés ;
Considérant que l'organisme habilité LNE/Gmed a délivré à la société QUALPRO DIAGNOSTICS, le 27 octobre 2009, une attestation CE N° 8061 ― Révision 1, selon l'article 6 précité, pour la catégorie de dispositifs « tests rapides pour la détection de marqueurs de l'infection HIV (HIV 1 et 2) » ; que, par courrier du 7 décembre 2012, le LNE/Gmed a informé la société QUALPRO DIAGNOSTICS du non-renouvellement de cette attestation concernant notamment les tests rapides pour la détection des marqueurs de l'infection par le HIV ;
Considérant que les mouvements de stocks d'entrées et de sorties, sur la période comprise entre le 1er janvier 2012 et le 2 septembre 2013, constatés lors des inspections précitées ont mis en évidence la réalisation d'opérations de mise sur le marché par la société QUALPRO DIAGNOSTICS, de dispositifs RETROSCREEN HIV, lot 48152, en date des 15 et 21 février 2013 et 19 mars 2013 ;
Considérant que des dispositifs de diagnostic in vitro RETROSCREEN HIV ont donc été mis sur le marché par la société QUALPRO DIAGNOSTICS après le 7 décembre 2012, c'est-à-dire sans certificat CE de conformité valide ;
Considérant en conséquence, que des DMDIV RETROSCREEN HIV ont été mis sur le marché après le 7 décembre 2012 en infraction aux dispositions législatives et réglementaires qui leur sont applicables ; qu'ils sont susceptibles, en conséquence, de nuire à la sécurité des patients et qu'il convient donc de suspendre leur mise sur le marché, distribution, importation, exportation et utilisation ;
La mise sur le marché, la distribution, l'importation, l'exportation et l'utilisation des DMDIV dénommés RETROSCREEN HIV, fabriqués et mis sur le marché après le 7 décembre 2012 par la société QUALPRO DIAGNOSTICS dont la société QARAD BVBA est le mandataire, sont suspendues jusqu'à la mise en conformité de ces dispositifs avec la réglementation qui leur est applicable.
Les sociétés QUALPRO DIAGNOSTICS, QARAD BVBA et FUMOUZE sont tenues de procéder à la diffusion de cette décision sans délai auprès de toutes les personnes physiques ou morales susceptibles de détenir les produits concernés par la présente décision.