JORF n°105 du 6 mai 1999

Décision du 31 mars 1999

Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 31 mars 1999, considérant que les laboratoires Roche, 52, boulevard du Parc, 92521 Neuilly-sur-Seine, ont diffusé des publicités concernant la spécialité Xenical, brochure, diaporama et tiré à part ; considérant que ces documents présentent les résultats de l'étude de Sjöström à un an et à deux ans. Les résultats à deux ans correspondent à une indication non validée par l'autorisation de mise sur le marché : prévention de la reprise de poids chez des obèses avec régime normocalorique. De plus, l'autorisation de mise sur le marché précise que Xenical doit être associé à un régime modérément hypocalorique et non pas normocalorique ; considérant qu'ainsi ces documents sont contraires aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique, qui précise notamment que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché, la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Xenical, reprenant l'allégation mentionnée ci-dessus, est interdite.