La directrice générale de l'Agence de la biomédecine,
Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 2151-7, et R. 2151-19 à R. 2151-23 ;
Vu la décision du 8 septembre 2015 modifiant la décision 2013-11 du 17 septembre 2013 fixant le modèle de dossier de demande des autorisations mentionnées à l'article R. 2151-6 du code de la santé publique ;
Vu la demande présentée le 30 septembre 2020 par la société CleanCells aux fins d'obtenir une autorisation de conservation de cellules souches embryonnaires humaines aux fins de recherche dans le cadre du protocole de recherche ayant pour finalité l'étude de la production et la caractérisation de banques de cellules souches embryonnaires humaines pour un usage clinique répondant aux conditions de bonnes pratiques de fabrication ;
Vu les informations complémentaires apportées par le demandeur ;
Vu le rapport de la mission d'inspection de l'Agence de la biomédecine en date du 24 décembre 2020 ;
Vu l'avis émis par le conseil d'orientation de l'Agence de la biomédecine le 25 mars 2021,
La conservation sera effectuée dans des conditions permettant de garantir la sécurité des personnes exerçant une activité professionnelle sur le site, le respect des dispositions applicables en matière de protection de l'environnement, le respect des règles de sécurité sanitaire ainsi que la sécurité, la qualité et la traçabilité des embryons.
Les titres, diplômes, expérience et travaux scientifiques fournis à l'appui de la demande permettent de s'assurer des compétences des membres des équipes chargées de la conservation. Le personnel impliqué dans le protocole possède les compétences pour l'utilisation des cellules souches embryonnaires humaines. Les locaux, matériels, équipements, procédés et techniques mis en œuvre sont adaptés à l'activité de conservation envisagée.
Les locaux, matériels, équipements, procédés et techniques mis en œuvre sont adaptés à l'activité de conservation envisagée. Le conseil d'orientation souligne que la mission d'inspection de l'Agence de la biomédecine a rendu un avis favorable sur les conditions matérielles et techniques à la demande d'autorisation de conservation des cellules souches embryonnaires à des fins de recherche.
La demande d'autorisation d'importation de cellules souches embryonnaires humaines à des fins de recherche déposée par la société CleanCells ayant été refusée, la demande de conservation de ces cellules à des fins de recherche apparaît dépourvue d'objet et, partant, non justifiée au regard des dispositions des articles R. 2151-18 et suivants du code de la santé publique.
Décide :
