C. - Conditions et durées de conservation des produits

Dispositions générales de conservation :
La température du produit doit être maintenue entre + 2 °C et + 6 °C pendant la durée de conservation.
Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température du produit doit être maintenue entre + 2 °C et + 10 °C. La durée du transport pendant laquelle la température du produit est comprise entre + 6 °C et + 10 °C ne doit pas dépasser 24 heures.
La durée de conservation est de 42 jours à compter de la fin du prélèvement en cas d'utilisation de la solution SAGM.
Le concentré de globules rouges peut être conservé au maximum 24 heures après une rupture du circuit clos survenant lors de la préparation ou d'une transformation.
Tout au long de sa conservation et jusqu'au moment de la distribution ou de la délivrance, le CGR ne doit pas présenter de défaut ou d'aspect suspect, notamment:

- altération de la couleur ;
- aspect coagulé ;
- rupture d'intégrité.

Dispositions particulières de conservation après transformation :
« Préparation pédiatrique » : La durée maximale de conservation est identique à celle du produit d'origine.
« Division » : La durée maximale de conservation est identique à celle du produit d'origine.
« Réduction de volume » : La durée maximale de conservation est de 24 heures.
« Déplasmatisation » : La durée maximale de conservation est de 24 heures. En cas de déplasmatisation, et d'addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide, à l'aide d'un système automatisé et autorisé pour assurer une préparation en système fonctionnellement clos, la durée maximale de conservation après déplasmatisation est de 10 jours.
« Irradiation par les rayonnements ionisants » : Une fois irradié, le concentré de globules rouges adulte doit être transfusé aussitôt que possible, et au plus tard dans les 14 jours après irradiation, sans toutefois dépasser le délai maximal de 28 jours entre le prélèvement et la transfusion.
Une fois irradié, le concentré de globules rouges préparation pédiatrique doit être transfusé aussitôt que possible, et au plus tard dans les 24 heures après irradiation, sans toutefois dépasser le délai maximal de 28 jours entre le prélèvement et la transfusion.
Dans le cadre de la transfusion fœtale, le délai maximal entre le prélèvement et la transfusion de concentrés de globules rouges est de 5 jours. De plus, les concentrés de globules rouges doivent être transfusés dans un délai le plus court possible et au maximum 24 heures après l'irradiation.
Dans le cadre des exsanguino-transfusions et des transfusions massives chez le nouveau-né, le délai maximal entre le prélèvement et la transfusion de concentrés de globules rouges est de 5 jours. De plus, le concentré de globules rouges ou les produits issus de sa transformation doivent être transfusés dans un délai le plus court possible et au maximum 48 heures après l'irradiation.
A titre exceptionnel, il est possible de déroger à ces exigences de délai, en l'absence d'alternative et lorsque cette dérogation présente un bénéfice supérieur au risque éventuel de retarder la transfusion.
« Cryoconservation » : selon la méthode de congélation utilisée, le concentré de globules rouges doit être conservé :

- soit à une température inférieure à - 130 °C en vapeur d'azote pour la méthode de cryoconservation avec faible teneur en glycérol ; dans ce cas, la durée de conservation n'est pas limitée. Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température doit être maintenue à - 130 °C ;
- soit à une température comprise entre - 85 °C et - 60 °C en conservateur électrique ; dans ce cas, la durée de conservation est de 30 ans. Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température doit être inférieure à - 40 °C pendant une durée maximale de 24 heures.

Le délai maximal entre la décongélation et l'utilisation est de 24 heures pour les concentrés de globules rouges ou les produits issus de leurs transformations. En cas de décongélation à l'aide d'un système automatisé et validé pour assurer une préparation en système fonctionnellement clos avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide, le délai maximal entre la décongélation et l'utilisation est de 6 jours entre 2 °C et 6 °C.

D. - Etiquetage

| Etiquettes apposées par l'EFS ou le CTSA | | | |-----------------------------------------------|-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|----------------------------------------------------------------------------| | Dispositions générales |- La dénomination courte du produit.
- Les initiales de la solution anticoagulante et de conservation ou de la solution supplémentaire de conservation.
- Le code du produit.
- Le contenu en hémoglobine en grammes (g) en référence aux caractéristiques du produit.
- Le volume calculé en millilitres (mL).
- Le nom de l'EFS ou le CTSA responsable de la préparation.
- Le numéro du don sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement.
- Les groupes sanguins ABO et Rh (RH 1 à RH 5) et Kell (KEL 1).
- S'il y a lieu, la présence d'anticorps anti-érythocytaires irréguliers avec mention de la spécificité en précisant les indications transfusionnelles : « Présence d'anticorps anti-X », « Réserver à un receveur X négatif ».
- La mention « Conserver entre + 2° C et + 6° C ».
- La mention « Périmé le... à... ».| | |Dispositions particulières après qualification | Phénotypé étendu | Ajouter chaque antigène déterminé suivi du résultat. | | Compatibilisé | Ajouter la mention « Compatible le... » (date) suivie des éléments d'identification du receveur, et de la durée de validité de l'examen si elle est inférieure à la durée de validité du produit.
Dans le cas où l'étiquette mentionnant la compatibilité est différente de celle du produit de base homologue, elle doit être solidaire du produit. | | | VHE négatif | Ajouter la mention du résultat : « VHE négatif ». | | |Dispositions particulières après transformation| Déplasmatisé |Ajouter la nature du milieu de suspension éventuellement sous forme abrégée.| | Irradié | Ajouter la mention « Irradié entre 25 et 45 grays ». | | | Congelé | - La dénomination courte du produit.
- Le code du produit.
- Le numéro du don.
- Les groupes sanguins ABO et Rh (RH 1 à RH 5) et Kell (KEL 1).
- La date de congélation.
- La température de conservation.
- La mention « Périmé le ..... ». | | | Décongelé | Ajouter aux dispositions générales :
- la nature du milieu de suspension éventuellement sous forme abrégée,
- la mention « Ne pas recongeler »,
- la mention « Périmé le... à... ». | |

Section 5
PSL autologues à finalité thérapeutique directe
Section 5.1
Dispositions communes aux PSL listés en section 5 de l'annexe I
A. - Généralités et définitions

Les produits sanguins « autologues » sont des composants sanguins prélevés chez un individu et strictement destinés au même individu sur prescription et après décision du médecin responsable du prélèvement.
Les produits autologues ne peuvent en aucun cas être utilisés chez un autre individu que le donneur lui-même.
Chaque unité de PSL est identifiée, son volume ainsi que la date et le lieu de l'intervention chirurgicale sont systématiquement enregistrés.
Les PSL autologues sont prélevés, préparés et conservés à l'aide de dispositifs médicaux à usage unique (DMU) autorisés, clos, stériles et apyrogènes.
Les informations concernant l'identité du donneur/patient, la date et le lieu de l'intervention et le numéro d'ordre du prélèvement dans la séquence peuvent être portées par une étiquette complémentaire, solidaire du PSL.
La déleucocytation des PSL autologues n'est pas systématique. Ainsi pour les PSL autologues déleucocytés, le terme « déleucocyté » apparaît dans les caractéristiques.
La déleucocytation consiste à soustraire des PSL, aseptiquement et selon un procédé approuvé par l'ANSM, la majeure partie des leucocytes.
Lorsque les PSL autologues cellulaires sont déleucocytés, leurs contenus en leucocytes résiduels sont identiques aux PSL homologues déleucocytés correspondants, c'est-à-dire au maximum 1,0 × 10⁶ par unité.
Le contrôle de la concentration en leucocytes résiduels dans le PSL déleucocyté est effectué dans un délai maximal de 24 heures après la déleucocytation.
L'aphérèse est un processus extracorporel permettant d'obtenir un ou plusieurs composants sanguins au moyen d'une séparation des éléments figurés du sang total durant ou à l'issue de laquelle les composants sanguins non recueillis sont restitués au donneur.
L'addition d'une solution de conservation consiste en la substitution partielle du plasma par une solution de conservation. Son addition a lieu après la soustraction de plasma.

B. - Vérification des exigences applicables

La vérification des exigences applicables se fait selon un plan de contrôle adapté pour assurer la conformité des procédés de préparation.

C. - Transformations applicables

Les transformations sont non exclusives entre elles.

| Transformations |CGR|CPA|PFC| |----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|---|---|---| | Déleucocytation : consiste à soustraire des PSL, aseptiquement et selon un procédé approuvé par l'ANSM, la majeure partie des leucocytes. | | |NA | | Cryoconservation/congélation : consiste à congeler et conserver aseptiquement un PSL cellulaire homologue à finalité thérapeutique directe en présence d'un cryoprotecteur. | | |NA | |La décongélation : est effectuée au bain-marie à + 37 °C +/- 2 °C ou par toute autre méthode approuvée par l'ANSM.
Pour le plasma la décongélation au bain-marie à + 37 °C doit être effectuée en 30 minutes maximum pour les produits de volume inférieur à 400 mL, 40 minutes maximum pour les produits de volume compris entre 400 mL et 600 mL et 50 minutes maximum pour les produits de volume supérieur ou égal à 600 mL.
Pour les PSL cellulaires décongelés, la décongélation peut être suivie d'une élimination du cryoprotecteur si nécessaire.| | | |

D. - Qualifications applicables

Il n'existe aucune qualification applicable.

E. - Dispositions sur l'étiquetage

Les mentions apposées sur les étiquettes de fond de poche figurent en clair ou sous forme de symboles, dans le respect de la réglementation applicable aux dispositifs médicaux.

| Etiquette de fond de poche | | |--------------------------------------------------------------------------|------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| |Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'EFS ou le CTSA| Le nom du fabricant du récipient.
Le numéro de lot et la référence du récipient en clair.
La mention « Ne pas réutiliser ».
La mention « Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération».
La mention « Ne pas utiliser de prise d'air ». | | Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'EFS ou le CTSA |Le numéro de lot et la référence du récipient en code-barres.
La contenance nominale de la poche exprimée en millilitres (mL).
S'il y a lieu la mention « Ne pas utiliser si la solution est trouble ».
S'il y a lieu la dénomination, la composition, le volume de la solution anticoagulante et de conservation ou le volume des solutions anticoagulante ou supplémentaire de conservation selon le dispositif de prélèvement utilisé et son ou leur caractère stérile et exempt de substances pyrogènes.|

La dénomination courte du produit figure en clair sur l'étiquette apposée par l'EFS ou par le CTSA et intègre toutes les transformations réalisées sur celui-ci en cohérence avec le code produit correspondant.
Le numéro de don, le code produit figurent en clair et en code à barres sur l'étiquette apposée par l'EFS ou par le CTSA.
Les groupes sanguins ABO et le RhD (RH1) figurent en code à barres sur l'étiquette apposée par l'EFS ou par le CTSA.
Le code produit figurant sur l'étiquette apposée par l'EFS ou par le CTSA est un code national approuvé par l'ANSM en application des articles R. 1221-40 et R. 1221-42 du CSP.

Sous-section 5.2
Dispositions specifiques aux PSL listés en section 5 de l'annexe I
XIII. - Concentré de globules rouges autologue

Le concentré de globules rouges autologue est une suspension de globules rouges obtenue aseptiquement, soit après soustraction de plasma et sans élimination de la couche leuco-plaquettaire, soit par aphérèse. Il peut se présenter sous forme d'une unité adulte ou d'une unité enfant. Il se présente comme un liquide rouge.
Tous les concentrés de globules rouges autologues sont préparés en solution additive de conservation en phase liquide.

A. - Numérotation et dénominations référencées dans la liste
XIII.1. Concentré de globules rouges autologue issu de sang total
XIII.1.1. Concentré de globules rouges autologue issu de sang total unité adulte avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide

|Dénomination courte : Concentré de globules rouges autologue en solution de conservation Dénomination abrégée : CGR autologue - abrégé de la solution de conservation| |---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|

XIII.1.2. Concentré de globules rouges autologue issu de sang total unité enfant avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide

|Dénomination courte : Concentré de globules rouges autologue en solution de conservation unité enfant
Dénomination abrégée : CGR autologue UE - abrégé de la solution de conservation| |-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|

XIII.2. Concentré de globules rouges autologue issu d'aphérèse
XIII.2.1. Concentré de globules rouges autologue issu d'aphérèse unité adulte avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide

|Dénomination courte : Concentré de globules rouges autologue en solution de conservation SAG Mannitol
Dénomination abrégée : CGR autologue - abrégé de la solution de conservation| |----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|

XIII.2.2. Concentré de globules rouges autologue issu d'aphérèse unité enfant avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide

|Dénomination courte : Concentré de globules rouges autologue unité enfant en solution de conservation SAG Mannitol
Dénomination abrégée : CGR autologue UE - abrégé de la solution de conservation| |--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|

XIII.2.3. Unités transformées

Les transformations peuvent s'appliquer aux unités adultes et enfants, issus de sang total ou d'aphérèse.

| Concentré de globules rouges autologue issu de sang total décongelé
Dénomination courte : Concentré de globules rouges autologue Décongelé
Dénomination abrégée : CGR autologue Décongelé | |------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | Concentré de globules rouges autologue déleucocyté issu de sang total unité adulte avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide
Dénomination courte : Concentré de globules rouges autologue déleucocyté en solution de conservation SAG Mannitol
Dénomination abrégée : CGR autologue déleucocyté - abrégé de la solution de conservation | |Concentré de globules rouges autologue déleucocyté issu de sang total unité enfant avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide
Dénomination courte : Concentré de globules rouges autologue déleucocyté en solution de conservation SAG Mannitol unité enfant
Dénomination abrégée : CGR autologue déleucocyté - abrégé de la solution de conservation UE| | Concentré de globules rouges autologue issu d'aphérèse décongelé
Dénomination courte : Concentré de globules rouges autologue décongelé
Dénomination abrégée : CGR autologue décongelé | | Concentré de globules rouges issu d'aphérèse autologue déleucocyté unité adulte avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide
Dénomination courte : Concentré de globules rouges autologue déleucocyté en solution de conservation SAG Mannitol
Dénomination abrégée : CGR autologue déleucocyté - abrégé de la solution de conservation | | Concentré de globules rouges autologue déleucocyté issu d'aphérèse unité enfant avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide
Dénomination courte : Concentré de globules rouges autologue déleucocyté unité enfant en solution de conservation SAG Mannitol
Dénomination abrégée : CGR autologue déleucocyté UE - abrégé de la solution de conservation |

B. - Exigences

Les exigences définissent les normes auxquelles doivent répondre les PSL.

| Dénomination abrégée |Hémoglobine (g)|Hématocrite (%)| Hémolyse | Spécificité | |------------------------------------------------------------------|---------------|---------------|------------------|---------------------| | CGR autologue abrégé de la solution de conservation | 30 | 50 - 70 | < 0,8 % (1) | | | CGR autologue UE abrégé de la solution de conservation | 10 | 50 - 70 | < 0,8 % (1) | | | CGR autologue déleucocyté abrégé de la solution de conservation | 27 | 50 - 70 |Idem PSL d'origine|≤1,0.10⁶/U| |CGR autologue déleucocyté UE abrégé de la solution de conservation| 9 | 50 - 70 |Idem PSL d'origine|≤1,0.10⁶/U| | CGR autologue décongelé | 23 | 40 - 80 | < 1,2 % (2) | ≤1 g glycérol |

(1) Norme < 0,8 % de la quantité globale d'hémoglobine à la fin de la durée de conservation.
(2) Norme < 1,2 % de la quantité globale d'hémoglobine à la fin de la durée de conservation.