ANNEXES
ANNEXE I
LISTE DES PRODUITS SANGUINS LABILES (PSL)
A. - Préambule

Conformément aux dispositions de l'article L. 1221-8 du code de la santé publique (CSP), la liste des produits sanguins labiles (PSL), comprenant notamment le sang total, le plasma dans la production duquel n'intervient pas un processus industriel, quelle que soit sa finalité, et les cellules sanguines d'origine humaine, est fixée par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), après avis de l'Etablissement français du sang (EFS) et du Centre de transfusion sanguine des armées (CTSA) et publiée au Journal officiel de la République française.
Cette liste recense le plasma homologue pour fabrication de médicaments dérivés du sang (MDS) et tous les PSL autorisés à être distribués ou délivrés à des fins thérapeutiques, à l'exception des PSL destinés à des recherches définies à l'article L. 1121-1 du CSP, qui ont fait l'objet d'une évaluation par l'ANSM au titre de l'article L. 1221-8-2 du CSP.
Les PSL sont préparés conformément aux principes de bonnes pratiques transfusionnelles visés à l'article L. 1222-12 du CSP, et définis par décision de l'ANSM après avis de l'EFS et du CTSA.
En ce qui concerne les analyses et les tests de dépistage de maladies transmissibles à effectuer sur les prélèvements de sang ou de composant du sang destinés à la préparation des PSL, il convient de se référer aux textes réglementaires pris en application de l'article L. 1221-4 du CSP.
Cette liste ne préjuge pas des différentes étapes de préparation ni des dispositions relatives aux tarifs de cession de certains PSL fixés par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale, conformément à l'article L. 1221-9 du CSP.
Elle distingue les PSL homologues et autologues. Pour chacun d'entre eux les qualifications et transformations applicables sont précisées en annexe 2 de la présente décision. Les qualifications et transformations des PSL permettent de compléter ou de modifier leurs caractéristiques afin de répondre à des utilisations thérapeutiques spécifiques.
La dénomination courte du produit est la dénomination figurant sur toutes les étiquettes apposées par l'EFS ou le CTSA et qui permet d'identifier ses éventuelles transformations.
La liste des PSL et les transformations et/ou qualifications complémentaires associées sont régulièrement actualisées en fonction de l'évolution des connaissances et des techniques.

B. - Liste des produits sanguins labiles
Section 1
Principaux PSL homologues à finalité thérapeutique directe

I. - Concentrés de globules rouges
I.1. Concentré de globules rouges issu de sang total
I.1.1. Concentré de globules rouges issu de sang total unité adulte suivi des initiales de la solution anticoagulante et de conservation
I.1.2. Concentré de globules rouges issu de sang total unité adulte avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide
I.1.3. Concentré de globules rouges issu de sang total unité enfant suivi des initiales de la solution anticoagulante et de conservation
I.1.4. Concentré de globules rouges issu de sang total unité enfant avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide
I.2. Concentré de globules rouges issu d'aphérèse
I.2.1. Concentré de globules rouges issu d'aphérèse unité adulte avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide
II. - Mélange de concentrés de plaquettes issus de sang total traité pour atténuation d'agents pathogènes
II.1. Mélange de concentrés de plaquettes issus de sang total avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide, traité pour atténuation d'agents pathogènes et inactivation des lymphocytes T par amotosalen
III. - Concentré de plaquettes issu d'aphérèse traité pour atténuation d'agents pathogènes
III.1. Concentré de plaquettes issu d'aphérèse avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide, traité pour atténuation d'agents pathogènes et inactivation des lymphocytes T par amotosalen
IV. - Plasma Frais Congelé Sécurisé
IV.1. Plasma frais congelé sécurisé par quarantaine
IV.1.1. Plasma frais congelé sécurisé par quarantaine issu de sang total
IV.1.2. Plasma frais congelé sécurisé par quarantaine issu d'aphérèse
IV.2. Plasma frais congelé sécurisé par atténuation des agents pathogènes
IV.2.1. Plasma frais congelé sécurisé par atténuation d'agents pathogènes par amotosalen
IV.2.1.1. Plasma frais congelé issu d'aphérèse sécurisé par atténuation d'agents pathogènes par amotosalen
IV.2.1.2. Plasma frais congelé issu de sang total, issu d'un mélange sécurisé par atténuation d'agents pathogènes par amotosalen

Section 2
PSL homologues préparés exclusivement sous la responsabilité du Centre de transfusion sanguine des armées

V. - Plasma lyophilisé
V.1. Plasma lyophilisé issu de plasmas traités pour atténuation d'agents pathogènes et inactivation des lymphocytes T par amotosalen
V.2. Plasma lyophilisé issu de plasmas frais congelés sécurisés par quarantaine

Section 3
PSL homologues pour fabrication de médicaments dérivés du sang

VI. - Plasma pour fractionnement
VI.1. Plasma pour fractionnement destiné à l'extraction de protéines labiles
VI.2. Plasma pour fractionnement réservé à la production de protéines non labiles

Section 4
Autres PSL homologues à finalité thérapeutique directe

VII. - Mélange de concentrés de plaquettes issus de sang total
VII.1. Mélange de concentrés de plaquettes issus de sang total
VII.2. Mélange de concentrés de plaquettes issus de sang total avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide
VIII. - Concentré de plaquettes issu d'aphérèse
VIII.1. Concentré de plaquettes issu d'aphérèse
VIII.2. Concentré de plaquettes issu d'aphérèse avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide
IX. - Concentré de granulocytes
IX.1. Concentré de granulocytes issu d'aphérèse irradié
IX.2. Mélange de concentrés de granulocytes issus de sang total irradié
X. - Sang total
X.1. Sang total unité adulte non-déleucocyté
X.2. Sang total unité adulte
XI. - Sang reconstitué
XI.1. Sang reconstitué à partir d'un concentré de globules rouges
XI.2. Sang reconstitué à partir d'un concentré de globules rouges, irradié
XII. - Concentré de globules rouges de phénotype rare
XII.1. Concentré de globules rouges de phénotype rare issu de sang total
XII.1.1. Concentré de globules rouges de phénotype rare issu de sang total unité adulte avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide
XII.1.2. Concentré de globules rouges non-déleucocyté de phénotype rare issu de sang total unité adulte avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide
XII.2. Concentré de globules rouges de phénotype rare issu d'aphérèse
XII.2.1. Concentré de globules rouges de phénotype rare issu d'aphérèse unité adulte avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide
XII.2.2. Concentré de globules rouges non-déleucocyté de phénotype rare issu d'aphérèse unité adulte avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide

Section 5
PSL autologues à finalité thérapeutique directe

XIII. - Concentré de globules rouges autologue
XIII.1. Concentré de globules rouges autologue issu de sang total
XIII.1.1. Concentré de globules rouges autologue issu de sang total unité adulte avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide
XIII.1.2. Concentré de globules rouges autologue issu de sang total unité enfant avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide
XIII.2. Concentré de globules rouges autologue issu d'aphérèse
XIII.2.1. Concentré de globules rouges autologue issu d'aphérèse unité adulte avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide
XIII.2.2. Concentré de globules rouges autologue issu d'aphérèse unité enfant avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide
XIV. - Concentré de plaquettes autologue déleucocyté issu d'aphérèse
XIV.1. Concentré de plaquettes autologue issu d'aphérèse déleucocyté
XV. - Plasma frais congelé autologue
XV.1. Plasma frais congelé autologue issu de sang total
XV.1.1. Plasma frais congelé autologue issu de sang total unité adulte
XV.1.2. Plasma frais congelé autologue issu de sang total unité enfant
XV.2. Plasma frais congelé autologue issu d'aphérèse

C. - Glossaire

| % | Pourcentage | |:----|:----------------------------------------------------------------------------------------------| | °C | Degré Celsius | | µg | Microgramme | | µM | Micromolaire | |ANSM | Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé | | CGA | Concentré de granulocytes issu d'aphérèse | | CGR | Concentré de globules rouges | | CMV | Cytomégalovirus | | CPD | Citrate phosphate dextrose (Solution anticoagulante et de conservation) | |CTSA | Centre de transfusion sanguine des armées | | DMU | Dispositif médical à usage unique, stérile et apyrogène | | EFS | Etablissement français du sang | | g | Gramme | | G | Giga | | GVH | Réaction du greffon contre l'hôte (acronyme anglais de « Graft Versus Host ») | | HLA | « Human leukocyte antigen » | | HPA | « Human platelet antigen » | | HNA | « Human neutrophil antigen » | | L | Litre | |MCGST| Mélange de concentrés de granulocytes issus de sang total | | MCP | Mélange de concentrés de plaquettes | | mL | Millilitre | | NA | Non applicable | | NQL | Niveau de Qualité Limite | | PFC | Plasma frais congelé | | PPF | Plasma pour fractionnement | | PSL | Produit sanguin labile | |RFID |Identification par radio fréquence (acronyme anglais « Radio Frequency Identification Device »)| |SAGM | « Saline adénine glucose mannitol » (Solution additive de conservation des CGR) | | ST | Sang total | | UI | Unité internationale | | UVA | Ultraviolet A | | VHE | Virus de l'hépatite E |