C. - Conditions et durées de conservation du produit

Dispositions générales de conservation :
Les concentrés de granulocytes doivent être conservés à une température comprise entre + 20 °C et + 24 °C.
Le concentré de granulocytes issu d'aphérèse peut être conservé au maximum 12 heures à compter de la fin du prélèvement.
Le mélange de concentrés de granulocytes issus de sang total peut être conservé au maximum 48 heures à compter de la date et heure du prélèvement le plus ancien.
Les concentrés de granulocytes peuvent être conservés au maximum 6 heures après une rupture intentionnelle du circuit clos lors de la préparation ou pendant la conservation.
Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température du produit doit être maintenue entre + 18 °C et + 26 °C. La durée du transport pendant laquelle la température du produit est comprise entre + 18 °C et + 20 °C ou entre + 24 °C et + 26 °C ne doit pas dépasser 2 heures.
A l'issue de la phase de conservation, une vérification visuelle est effectuée sur chaque unité au moment de la distribution et de la délivrance en vue d'éliminer les poches présentant des défauts ou dont l'aspect serait suspect, notamment en raison de l'aspect coagulé.
Dispositions particulières de conservation après transformation :
« Préparation pédiatrique » : Les conditions et durée de conservation sont identiques à celles du produit d'origine.
« Desérythrocytation » : Les conditions et durée de conservation sont identiques à celles du produit d'origine.
« Réduction de volume » : La durée maximale de conservation est de 6 heures.
« Déplasmatisation » : La durée maximale de conservation après déplasmatisation est de 6 heures.

D. - Etiquetage

Concentré de granulocytes issu d'aphérèse irradié :

| Etiquette apposée par l'EFS ou le CTSA | | | |----------------------------------------------|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|----------------------------------------------------| | Dispositions générales |- La dénomination courte du produit.
- Le code du produit.
- La nature de l'anticoagulant et de l'agent de sédimentation éventuellement sous forme abrégée.
- Le contenu en granulocytes calculé exprimé en 10¹⁰.
- Le volume calculé en millilitres (mL).
- S'il y a lieu, la nature du milieu de suspension.
- Le nom de l'EFS ou le CTSA agréé responsable de la préparation.
- Le numéro du don sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement.
- Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1).
- En présence :
- d'anti-A, la mention ajoutée est « Réserver à un receveur O ou B » ;
- d'anti-B, la mention ajoutée est « Réserver à un receveur O ou A » ;
- d'anti-A et d'anti-B ou en présence d'hémolysines indifférenciées, la mention ajoutée est « Réserver exclusivement à une transfusion iso-groupe ABO ».
- S'il y a lieu, noter la présence d'anticorps anti-érythrocytaires irréguliers avec mention de la spécificité en précisant les indications transfusionnelles : « Présence d'anticorps anti-X », « Réserver à un receveur X négatif ».
- La mention « Irradié entre 25 et 45 grays ».
- La mention « Transfuser immédiatement dès réception dans le service de soins ».
- La mention « Ne pas exposer au froid ».
- La mention « Périmé le... à... ».| | |Dispositions particulières après qualification| Phénotypé HLA / HNA |Ajouter chaque antigène déterminé suivi du résultat.| | CMV négatif | Ajouter la mention du résultat : « CMV négatif ». | | | Compatibilisé | Ajouter la mention « Compatible le... » (date) suivie des éléments d'identification du receveur. Dans le cas où l'étiquette mentionnant la compatibilité est différente de celle du produit de base homologue, elle doit être solidaire du produit. | | | VHE négatif | Ajouter la mention du résultat : « VHE négatif ». | |

Mélange de concentrés de granulocytes issus de sang total irradié :

| Etiquette apposée par l'EFS ou le CTSA | | | |----------------------------------------------|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|-------------------------------------------------| | Dispositions générales |- La dénomination courte du produit.
- Le code du produit.
- Le contenu en granulocytes calculé exprimé en 10¹⁰.
- Le volume calculé en millilitres (mL).
- S'il y a lieu, la nature du milieu de suspension.
- Le nom de l'EFS ou le CTSA agréé responsable de la préparation.
- Le numéro d'identification du mélange
- Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1).
- La mention « Irradié entre 25 et 45 grays ».
- La mention « Transfuser immédiatement dès réception dans le service de soins ».
- La mention « Ne pas exposer au froid ».
- La mention « Périmé le... à... ».| | |Dispositions particulières après qualification| VHE négatif |Ajouter la mention du résultat : « VHE négatif ».|

X. - Sang total

Le sang total homologue unité adulte est un sang veineux prélevé aseptiquement chez un donneur. Il est recueilli dans un DMU contenant un volume approprié de solution anticoagulante et de conservation. Il se présente comme un liquide rouge sombre qui au repos se sépare en une couche inférieure de globules rouges sédimentés et une couche supérieure de plasma.

A. - Numérotation et dénomination référencée dans la liste
X.1. Sang total unité adulte non-déleucocyté

|Dénomination courte : Sang total unité adulte non-déleucocyté.
Dénomination abrégée : STND| |------------------------------------------------------------------------------------------------|

X.2. Sang total unité adulte

|Dénomination courte : Sang total unité adulte
Dénomination abrégée : ST| |-----------------------------------------------------------------------------|

B. - Exigences

Les exigences définissent les normes auxquelles doivent répondre les PSL.

| Dénomination abrégée |Volume (mL) (1)|Hémoglobine (g)|Leucocytes
par unité|Hémolyse (%)| |--------------------------------------------|---------------|---------------|--------------------------|------------| |Niveau de Qualité Limite à 95 % de confiance| 100 % | ≥ 93 % | ≥ 97 % | ≥ 80 % | | STND | 350 | 40 | NA |< 0,8 % (2)| | ST | 350 | 40 | 1,0 x 10⁶ |< 0,8 % (2)|

(1) Volume sans tenir compte du volume de la solution anticoagulante et de conservation.
(2) Norme < 0,8 % de la quantité d'hémoglobine totale à la fin de la durée de conservation.