E. - Dispositions communes sur l'étiquetage des PSL

Dispositions générales :
Les mentions apposées sur les étiquettes de fond de poche figurent en clair ou sous forme de symboles, dans le respect de la réglementation applicable aux dispositifs médicaux.

| Etiquette de fond de poche | | |--------------------------------------------------------------------------|------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| |Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'EFS ou le CTSA| - Le nom du fabricant du récipient.
- Le numéro de lot et la référence du récipient en clair.
- La mention « Ne pas réutiliser ».
- La mention « Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération ».
- La mention « Ne pas utiliser de prise d'air ». | | Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'EFS ou le CTSA |- Le numéro de lot et la référence du récipient en code-barres.
- La contenance nominale de la poche exprimée en millilitres (mL).
- S'il y a lieu la dénomination, la composition, le volume de la solution anticoagulante et de conservation ou le volume des solutions anticoagulante ou supplémentaire de conservation selon le dispositif de prélèvement utilisé et son caractère stérile et exempt de substances pyrogènes.|

D'une façon générale, chaque unité est identifiée et son volume est enregistré.
Pour le sang reconstitué, les numéros de dons, les volumes des composants ainsi que le volume du produit final sont systématiquement enregistrés.
Les résultats des déterminations et les qualifications « phénotypé », « compatibilisé », et s'il y a lieu « CMV négatif » sont systématiquement enregistrés.
Toute transformation est systématiquement enregistrée.
La dénomination courte du produit figure sur l'étiquette apposée par l'EFS ou par le CTSA en clair et intègre toutes les transformations réalisées sur celui-ci en cohérence avec le code produit correspondant.
Le numéro de don ou le numéro d'identification du mélange, le code produit et les groupes sanguins ABO et RhD (RH1) figurent en clair et en code à barres sur l'étiquette apposée par l'EFS ou par le CTSA.
Le code produit figurant sur l'étiquette apposée par l'EFS ou par le CTSA est un code national approuvé par l'ANSM en application des articles R. 1221-40 et R. 1221-42 du CSP.
Quel que soit le produit sanguin labile obtenu, il est approuvé par l'ANSM dans le cadre de l'article L. 1221-8-2 du CSP.
Dispositions particulières concernant les qualifications sur les étiquettes apposées par l'EFS ou le CTSA :
« Phénotypé Rh-Kell et étendu» : ajouter chaque antigène déterminé suivi du résultat.
« Compatibilisé » : ajouter la mention « Compatible le... » (date) suivie des éléments d'identification du receveur.
Dans le cas où l'étiquette mentionnant la compatibilité est différente de celle du produit de base homologue, elle doit être solidaire du produit.
« CMV négatif » : s'il y a lieu ajouter la mention du résultat « CMV négatif ».
« VHE négatif » : s'il y a lieu ajouter la mention du résultat « VHE négatif ».

Sous-section 4.2
Dispositions spécifiques aux PSL listés en section 4 de l'annexe I
VII. - Mélange de concentrés de plaquettes issus de sang total

Le mélange de concentrés de plaquettes issus de dons différents (12 au maximum) et de même groupe sanguin ABO est une suspension plaquettaire obtenue aseptiquement à partir de plusieurs unités adultes de sang total homologue. Il est préparé dans un même DMU autorisé. Sous agitation douce et continue, le mélange se présente comme une suspension moirée homogène, sans signe visible d'hémolyse. L'aspect moiré, ou tournoiement, caractéristique des plaquettes fonctionnelles, se traduit par une variation de brillance lorsqu'on applique une agitation douce à la suspension plaquettaire.
Il peut être conservé en plasma ou en solution supplémentaire additive/substitutive de conservation. Dans le cas d'une solution additive de conservation, le pourcentage de plasma résiduel est conforme aux recommandations du fournisseur.
La composition de la solution additive de conservation et les plages de proportion plasma résiduel/solution de conservation sont approuvées par l'ANSM.

A. - Numérotation et dénominations référencées dans la liste
VII.1. Mélange de concentrés de plaquettes issus de sang total

|Dénomination courte : Mélange de concentrés de plaquettes
Dénomination abrégée : MCP| |------------------------------------------------------------------------------------------|

VII.2. Mélange de concentrés de plaquettes issus de sang total avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide

|Dénomination courte : Mélange de concentrés de plaquette en solution de conservation
Dénomination abrégée : MCP - nom abrégé de la solution de conservation| |-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|

VII.3. Unités transformées

Les transformations sont non exclusives entre elles, à l'exception de :

- la cryoconservation qui ne peut s'appliquer au MCP irradié ;
- la déplasmatisation ou la réduction de volume qui ne peut s'appliquer au MCP décongelé.

|Mélange de concentrés de plaquettes réduction de volume
Dénomination courte : Mélange de concentrés de plaquettes réduit de volume.
Dénomination abrégée : MCP Réduit de volume.| |--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | Mélange de concentrés de plaquettes déplasmatisé
Dénomination courte : Mélange de concentrés de plaquettes déplasmatisé.
Dénomination abrégée : MCP Déplasmatisé | | Mélange de concentrés de plaquettes irradié
Dénomination courte : Mélange de concentrés de plaquettes irradié
Dénomination abrégée : MCP Irradié | | Mélange de concentrés de plaquettes divisé
Dénomination courte : Mélange de concentrés de plaquettes divisé
Dénomination abrégée : MCP Divisé | | Mélange de concentrés de plaquettes congelé
Dénomination courte : Mélange de concentrés de plaquettes congelé
Dénomination abrégée : MCP Congelé | | Mélange de concentrés de plaquettes décongelé
Dénomination courte : Mélange de concentrés de plaquettes décongelé
Dénomination abrégée : MCP Décongelé |

B. - Exigences

Les exigences définissent les normes auxquelles doivent répondre les MCP.

| Dénomination abrégée |Volume
(mL) (1)|pH (2)| Contenu plaquettes |Concentration
plaquettaire G/L|Leucocytes
Par unité| Spécificités | |--------------------------------------------|-----------------------|------|----------------------|--------------------------------------|--------------------------|----------------------| |Niveau de Qualité Limite à 95 % de confiance| 100% |≥ 95% | 100 % | 100 % | ≥ 97% | | | MCP | ≥ 100 | 6,4 | 2,0 x 10¹¹| ≥ 600 | 1,0 x 10⁶ | | | MCP-nom de la solution | ≥ 100 | 6,4 | 2,0 x 10¹¹| ≥ 600 | 1,0 x 10⁶ | | | MCP Divisé | ≥ 100 | 6,4 | Selon PSL d'origine | ≥ 600 | 1,0 x 10⁶ | | | MCP Réduit de volume | Selon patient | 6,4 | 1,5 x 10¹¹| NA | 1,0 x 10⁶ | | | MCP Déplasmatisé | Selon patient | 6,4 | 1,5 x 10¹¹| NA | 1,0 x 10⁶ |≤ 0.50 g protéines (3)| | MCP Irradié | Idem PSL d'origine | 6,4 | Idem PSL d'origine | Idem PSL d'origine | 1,0 x 10⁶ | | | MCP Décongelé | ≥ 100 | 6,4 | 2,0 x 10¹¹| NA | 1,0 x 10⁶ | |

(1) Volume tenant compte du volume résiduel de la solution anticoagulante et de conservation.
(2) Il s'agit du pH corrigé à 22 °C à la fin de la durée de conservation.
(3) Quantité résiduelle totale de protéines extracellulaires. NQL ≥ 90 % de la production.