Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 28 août 2009 :

Considérant qu'il ressort notamment des dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché et présenter le médicament de façon objective ;

Considérant que le laboratoire BIOALLIANCE PHARMA a diffusé trois publicités relatives à la spécialité LORAMYC - aides de visite, fiche posologique ;

Considérant que les pages 6 et 7 de l'aide de visite intitulée « Voie ciblée d'efficacité » présentent sous le titre « Mycose oropharyngée chez le patient âgé fragilisé » un schéma détaillant les complications auxquelles expose cette pathologie sous ces termes : « Dégradation de la qualité de vie : dégradation de l'état général, isolement ; dénutrition : dysphagie, majoration des problèmes nutritionnels, perte de poids » ;

Considérant que la page 8 de l'aide de visite intitulée « Voie ciblée d'efficacité » présente « Les objectifs de traitement chez le patient âgé fragilisé » et la page 9 en regard présente notamment « Une réponse adaptée aux objectifs du traitement ― LORAMYC ― Voie ciblée d'efficacité » « Une efficacité ciblée et concentrée précoce et prolongée au site même de l'infection oropharyngée », allégation notamment reliée par une flèche à l'allégation « Efficacité démontrée chez les patients fragilisés (étude chez les patients présentant des cancers ORL) », référencée par Bensadoun et al. ;

Que :

― d'une part, l'étude de Bensadoun et al. n'a pas évalué le rapport bénéfices/risques de LORAMYC chez le patient âgé fragilisé dans la mesure où cette étude concerne des patients atteints de cancers ORL et dont la moyenne d'âge était de 53 ans ;

― d'autre part, la présentation des conséquences d'une candidose oropharyngée, à savoir dégradation de la qualité de vie, dégradation de l'état général, isolement, dénutrition, dysphagie, majoration des problèmes nutritionnels, perte de poids, est effectuée sans que l'effet de LORAMYC sur ces conséquences n'ait été démontré ;

― concernant enfin l'allégation « une efficacité précoce et prolongée au site même de l'infection oropharyngée », aucune corrélation entre une concentration supérieure à la concentration minimale inhibitrice atteinte dès la première heure et persistant pendant treize heures et une efficacité rapide et prolongée, n'a été démontrée pour ce produit dans les conditions d'utilisation de son indication.

Que cet axe de communication chez le patient âgé n'est donc pas objectif.

Considérant que les pages 4, 8 et 12 de l'aide de visite intitulée « Voie ciblée d'efficacité », sous les titres « Les objectifs de traitement chez le patient atteint d'un cancer ORL », « Les objectifs de traitement chez le patient âgé fragilisé » et « Les objectifs de traitement chez le patient infecté par le VIH », et la page 6 de la fiche posologique, sous le titre « Les objectifs de traitement chez le patient atteint d'un cancer ORL », présentent l'allégation « Maximiser l'efficacité en délivrant des concentrations très élevées au site même de l'infection ».

Considérant que la page 4 de l'aide de visite intitulée « Voie ciblée d'efficacité » et la page 6 de la fiche posologique présentent l'allégation « Maximiser la compliance en limitant le nombre de prises par jour ».

Considérant que la page 12 de l'aide de visite intitulée « Voie ciblée d'efficacité » présente l'allégation « Minimiser le risque d'interactions médicamenteuses ».

Considérant que la page 5 de l'aide de visite intitulée « La nouvelle voie d'efficacité » présente sous les titres « LORAMYC - la nouvelle voie d'efficacité », « Traiter de manière ciblée », « Parce que l'infection est localisée » les allégations « Pour maximiser l'efficacité en délivrant des concentrations très élevées au site même de l'infection », « avec une faible absorption systémique à travers les muqueuses buccale et digestive pour minimer les effets secondaires ».

Que :

― d'une part, l'allégation « Maximiser l'efficacité en délivrant des concentrations très élevées au site même de l'infection », en l'absence d'étude clinique ayant évalué cette corrélation dans la population relevant de cette indication, n'est pas démontrée ;

― concernant d'autre part l'allégation « Maximiser la compliance en limitant le nombre de prises par jour » chez le patient atteint d'un cancer ORL, la compliance du traitement dans l'étude chez les patients atteints d'un cancer ORL n'a été étudiée que dans le groupe de patients traités par LORAMYC, ce qui ne permet pas, en l'absence de groupe comparateur, d'attribuer à LORAMYC une amélioration de la compliance ;

― en outre, l'allégation « avec une faible absorption systémique à travers les muqueuses buccale et digestive pour minimiser les effets secondaires », en l'absence d'étude comparative, n'est pas démontrée ;

― enfin, l'allégation « Minimer le risque d'interactions médicamenteuses », en l'absence d'étude comparative, n'est pas démontrée ce d'autant que le RCP de LORAMYC précise qu'« aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec LORAMYC ».

Que cette présentation n'est donc pas objective ;

Considérant que les pages 4, 8 et 12 de l'aide de visite intitulée « Voie ciblée d'efficacité », sous les titres « Les objectifs de traitement chez le patient atteint d'un cancer ORL », « Les objectifs de traitement chez le patient âgé fragilisé » et « Les objectifs de traitement chez le patient infecté par le VIH » et la page 6 de la fiche posologique, sous le titre « Les objectifs de traitement chez le patient atteint d'un cancer ORL », présentent l'allégation « Limiter l'apparition de résistances ».

Que la limitation de l'apparition de résistances sous LORAMYC n'est pas validée par son Autorisation de mise sur le marché.

Considérant qu'ainsi ces documents sont contraires aux dispositions de l'article L. 5122-2 susmentionnées du code de la santé publique,

les publicités susvisées pour la spécialité pharmaceutique LORAMYC sont interdites.