JORF n°0294 du 19 décembre 2007

Article 1

Article 1

Il est créé auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un groupe de travail « Groupe national référent vaccins anti-HPV », rattaché à la commission prévue à l'article R. 5121-159 du code de la santé publique susvisé, chargé de :
― procéder à l'expertise des éventuels cas de manisfestations auto-immunes ainsi que de tout autre signal d'événements indésirables qui surviendraient en France chez des patients traités par un vaccin anti-HPV, en vue de leur prise en compte dans le cadre du système national de pharmacovigilance ;
― définir les seuils de signal de pharmacovigilance ;
― participer à l'élaboration et la validation des protocoles des études à l'initiative de l'agence qui s'avéreraient justifiées, contribuer à leur suivi, à l'analyse des résultats et à leur interprétation et formuler des observations sur les protocoles d'autres études qui leur seraient soumis pour expertise ;
― prendre en compte l'ensemble des études réalisées sur les risques des vaccins anti-HPV en France et à l'étranger.


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Version 1

Il est créé auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un groupe de travail « Groupe national référent vaccins anti-HPV », rattaché à la commission prévue à l'article R. 5121-159 du code de la santé publique susvisé, chargé de :

― procéder à l'expertise des éventuels cas de manisfestations auto-immunes ainsi que de tout autre signal d'événements indésirables qui surviendraient en France chez des patients traités par un vaccin anti-HPV, en vue de leur prise en compte dans le cadre du système national de pharmacovigilance ;

― définir les seuils de signal de pharmacovigilance ;

― participer à l'élaboration et la validation des protocoles des études à l'initiative de l'agence qui s'avéreraient justifiées, contribuer à leur suivi, à l'analyse des résultats et à leur interprétation et formuler des observations sur les protocoles d'autres études qui leur seraient soumis pour expertise ;

― prendre en compte l'ensemble des études réalisées sur les risques des vaccins anti-HPV en France et à l'étranger.