La liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles sont celles qui sont énoncées par la décision du 4 juin 2020 susvisée, sous réserve des modifications suivantes qui sont introduites dans l'annexe II de ladite décision.
I. - Dans la Section 1 « Principaux PSL homologues à finalité thérapeutique directe », Sous-section 1.2 « Dispositions spécifiques aux PSL listés en section 1 de l'annexe I », au « B. - Exigences » du « II. - Mélange de concentrés de plaquettes issus de sang total traité pour atténuation d'agents pathogènes », le tableau est remplacé par le tableau suivant :
| Dénomination abrégée | Volume (mL) (1) | pH (2) | Contenu plaquettes | Concentration plaquettaire G/L | Leucocytes par unité | Spécificités |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Niveau de Qualité Limite à 95 % de confiance | 100% | 95% | 100 % | 100 % | 97% | |
| MCP-IA | 100 | 6,4 | 2,0 x 1011 | 600 | 1,0 x 106 | 7,5 µM amotosalen (3) |
| MCP-IA divisé | 100 | 6,4 | Selon PSL d'origine | ≥ 600 | 1,0 x 106 | 7,5 µM amotosalen (3) |
| MCP-IA réduit de volume | Selon patient | 6,4 | 1,5 x 1011 | Selon PSL d'origine | 1,0 x 106 | 7,5 µM amotosalen (3) |
| MCP-IA déplasmatisé | Selon patient | 6,4 | 1,5 x 1011 | Selon PSL d'origine | 1,0 x 106 | 7,5 µM amotosalen (3) 0.50 g protéines (4) |
(1) : Volume tenant compte du volume résiduel de la solution anticoagulante et de conservation.
(2) : Il s'agit du pH corrigé à 22°C à la fin de la durée de conservation.
(3) : NQL 95 %.
(4) : Quantité résiduelle totale de protéines extracellulaires ne tenant pas compte de l'albumine éventuellement apportée par la solution de remise en suspension. NQL 90 % de la production.
II. - Dans la Section 1 « Principaux PSL homologues à finalité thérapeutique directe », Sous-section 1.2 « Dispositions spécifiques aux PSL listés en section 1 de l'annexe I », au « B. - Exigences » du « III. - Concentré de plaquettes issu d'aphérèse traité pour atténuation d'agents pathogènes », le tableau est remplacé par le tableau suivant :
| Dénomination abrégée | Volume (mL) (1) | pH (2) | Contenu Plaquettes | Concentration plaquettaire G/L | Leucocytes par unité | Spécificités |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Niveau de Qualité Limite à 95 % de confiance | 100 % | 95% | 100 % | 100 % | 97% | |
| CPA-IA | 100 | 6,4 | 2,0 x 1011 | 600 | 1,0 x 106 | 7,5 µM amotosalen (3) |
| CPA-IA pédiatrique | 50 | 6,4 | 0,50 x 1011 | 1000 | 1,0 x 106 | 7,5 µM amotosalen (3) |
| CPA-IA divisé | 100 | 6,4 | Selon PSL d'origine | ≥ 600 | 1,0 x 106 | 7,5 µM amotosalen (3) |
| CPA-IA réduit de volume | Selon patient | 6,4 | 1,5 x 1011 | Selon PSL d'origine | 1,0 x 106 | 7,5 µM amotosalen (3) |
| CPA-IA déplasmatisé | Selon patient | 6,4 | 1,5 x 1011 | Selon PSL d'origine | 1,0 x 106 | 7,5 µM amotosalen (3) 0.50 g protéines (4) |
(1) : Volume tenant compte du volume résiduel de la solution anticoagulante et de conservation.
(2) : Il s'agit du pH corrigé à 22°C à la fin de la durée de conservation.
(3) : NQL 95 %.
(4) : Quantité résiduelle totale de protéines extracellulaires ne tenant pas compte de l'albumine éventuellement apportée par la solution de remise en suspension. NQL 90 % de la production.
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