La liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles sont celles qui sont énoncées par la décision du 4 juin 2020 susvisée, sous réserve des modifications suivantes qui sont introduites dans l'annexe II de ladite décision.
I. - Dans la Section 1 « Principaux PSL homologues à finalité thérapeutique directe », Sous-section 1.2 « Dispositions spécifiques aux PSL listés en section 1 de l'annexe I », au « B. - Exigences » du « II. - Mélange de concentrés de plaquettes issus de sang total traité pour atténuation d'agents pathogènes », le tableau est remplacé par le tableau suivant :

| Dénomination abrégée |Volume (mL) (1)|pH (2)|Contenu
plaquettes|Concentration
plaquettaire G/L|Leucocytes
par unité| Spécificités | |--------------------------------------------------|---------------|------|-------------------------|-------------------------------------|--------------------------|--------------------------------------------------| |Niveau de Qualité Limite
à 95 % de confiance| 100% | 95% | 100 % | 100 % | 97% | | | MCP-IA | 100 | 6,4 | 2,0 x 1011 | 600 | 1,0 x 106 | 7,5 µM amotosalen (3) | | MCP-IA divisé | 100 | 6,4 | Selon PSL d'origine | ≥ 600 | 1,0 x 106 | 7,5 µM amotosalen (3) | | MCP-IA réduit de volume | Selon patient | 6,4 | 1,5 x 1011 | Selon PSL d'origine | 1,0 x 106 | 7,5 µM amotosalen (3) | | MCP-IA déplasmatisé | Selon patient | 6,4 | 1,5 x 1011 | Selon PSL d'origine | 1,0 x 106 | 7,5 µM amotosalen (3)
0.50 g protéines (4)|

(1) : Volume tenant compte du volume résiduel de la solution anticoagulante et de conservation.
(2) : Il s'agit du pH corrigé à 22°C à la fin de la durée de conservation.
(3) : NQL 95 %.
(4) : Quantité résiduelle totale de protéines extracellulaires ne tenant pas compte de l'albumine éventuellement apportée par la solution de remise en suspension. NQL 90 % de la production.
II. - Dans la Section 1 « Principaux PSL homologues à finalité thérapeutique directe », Sous-section 1.2 « Dispositions spécifiques aux PSL listés en section 1 de l'annexe I », au « B. - Exigences » du « III. - Concentré de plaquettes issu d'aphérèse traité pour atténuation d'agents pathogènes », le tableau est remplacé par le tableau suivant :

| Dénomination abrégée |Volume (mL) (1)|pH (2)|Contenu
Plaquettes|Concentration
plaquettaire G/L|Leucocytes
par unité| Spécificités | |--------------------------------------------------|---------------|------|------------------------|-------------------------------------|--------------------------|--------------------------------------------------| |Niveau de Qualité Limite
à 95 % de confiance| 100 % | 95% | 100 % | 100 % | 97% | | | CPA-IA | 100 | 6,4 | 2,0 x 1011 | 600 | 1,0 x 106 | 7,5 µM amotosalen (3) | | CPA-IA pédiatrique | 50 | 6,4 | 0,50 x 1011 | 1000 | 1,0 x 106 | 7,5 µM amotosalen (3) | | CPA-IA divisé | 100 | 6,4 | Selon PSL d'origine | ≥ 600 | 1,0 x 106 | 7,5 µM amotosalen (3) | | CPA-IA réduit de volume | Selon patient | 6,4 | 1,5 x 1011 | Selon PSL d'origine | 1,0 x 106 | 7,5 µM amotosalen (3) | | CPA-IA déplasmatisé | Selon patient | 6,4 | 1,5 x 1011 | Selon PSL d'origine | 1,0 x 106 | 7,5 µM amotosalen (3)
0.50 g protéines (4)|

(1) : Volume tenant compte du volume résiduel de la solution anticoagulante et de conservation.
(2) : Il s'agit du pH corrigé à 22°C à la fin de la durée de conservation.
(3) : NQL 95 %.
(4) : Quantité résiduelle totale de protéines extracellulaires ne tenant pas compte de l'albumine éventuellement apportée par la solution de remise en suspension. NQL 90 % de la production.

Le directeur des médicaments en oncologie, hématologie, transplantation, néphrologie, thérapie cellulaire, produits sanguins et radiopharmaceutiques de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, le président de l'Etablissement français du sang et la directrice du Centre de transfusion sanguine des armées sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.