Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,
Vu la directive 2001/82/CE et la directive 2001/83/CE du Parlement et du Conseil du 6 novembre 2001, modifiée par la directive 2011/62/UE, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage vétérinaire et un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, ensemble le guide des bonnes pratiques de fabrication publié par la Commission européenne ;
Vu la directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-5, L. 5124-1, L. 5138-1 et L. 5138-3 ;
Vu la décision du 4 décembre 2013 relative aux bonnes pratiques de fabrication ;
Vu l'avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail en date du 15 janvier 2014 ;
Considérant la publication par la Commission européenne d'une nouvelle annexe 2 au guide européen des bonnes pratiques de fabrication,
Décide :
La ligne directrice n° 2 intitulée « LD. 2. FABRICATION DES MÉDICAMENTS BIOLOGIQUES À USAGE HUMAIN », telle que figurant en annexe de la décision du 4 décembre 2013 susvisée, est remplacée par les dispositions annexées à la présente décision (1).
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Le directeur de l'inspection est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.
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Fait le 25 février 2014.
D. Maraninchi
(1) Cette décision paraîtra, accompagnée de son annexe, au Bulletin officiel santé, protection sociale et solidarité du ministère des affaires sociales et de la santé sous le numéro 2014/3 du mois de mars 2014.