Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),

Vu la directive 2001/82/CE et la directive 2001/83/CE du Parlement et du Conseil du 6 novembre 2001, modifiée par la directive 2011/62/UE, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage vétérinaire et un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, ensemble le guide des bonnes pratiques de fabrication publié par la Commission européenne ;

Vu la directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain ;

Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-5, L. 5124-1, L. 5138-1 et L. 5138-3 ;

Vu la décision du 4 décembre 2013 relative aux bonnes pratiques de fabrication ;

Vu l'avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail en date du 1er décembre 2014 ;

Considérant la publication par la Commission européenne d'un nouveau chapitre 2 au guide européen des bonnes pratiques de fabrication,

Décide :

Fait le 24 février 2015.

D. Martin

(1) Cette décision paraîtra, accompagnée de son annexe, au Bulletin officiel « Santé, protection sociale et solidarité » du ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes sous le numéro 2015/04 du mois d'avril 2015.