Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 2 juin 1994, considérant que les laboratoires 3 M Santé, 3, rue Danton, 92245 Malakoff Cedex, ont fait paraître une publicité concernant la spécialité Flecaïne Comprimés et solution injectable: brochure Actualités sur la F.A.
maladie, bonnes pratiques de prescriptions, tome 2; considérant que les contre-indications majeures de ce médicament ne sont pas précisées:
1o La Flecaïne est contre-indiquée chez les patients ayant eu un infarctus du myocarde car elle multiplie par deux le risque de mort subite. En effet,
l'autorisation de mise sur le marché précise comme contre-indications: << l'infarctus du myocarde (aigu ou ancien) sauf en cas d'arythmie ventriculaire menaçant le pronostic vital >>.
2o Il est indiqué page 41 que l'insuffisance cardiaque est une contre-indication si la fraction d'éjection est inférieure à 30 p. 100. Or,
l'autorisation de mise sur le marché précise que le produit n'est indiqué << qu'en l'absence d'altération de la fonction ventriculaire gauche >> et contre-indiqué dans << l'insuffisance cardiaque quel que soit le trouble rythmique >>.
La publicité pour la spécialité pharmaceutique Flecaïne Comprimés et solution injectable reprenant les allégations mentionnées ci-dessus est interdite.