Par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en date du 2 juillet 2013 :
Considérant que les produits dénommés « FIXCYTOL » et « CYT-ALL », milieux liquides destinés à la conservation et au transport de prélèvements cellulaires pour analyses en cytologie et en virologie, répondent à la définition du DMDIV telle que figurant à l'article L. 5221-1 du CSP ; qu'en application des articles R. 5221-6 et R. 5221-22 du CSP, la procédure d'évaluation de conformité des DMDIV précités se déroule sous la seule responsabilité du fabricant, lequel doit suivre, pour ce type de dispositifs, la procédure d'évaluation CE de conformité telle que mentionnée à l'article R. 5221-24 du CSP ;
Considérant que l'article R. 5221-24 du CSP et l'article 2 de l'arrêté du 9 novembre 2004 précité relatif aux procédures d'évaluation de la conformité des DMDIV, prévoient notamment que le fabricant établit, pour chaque DMDIV, une documentation technique permettant d'évaluer la conformité du DMDIV aux exigences essentielles ;
Considérant que les DMDIV précités sont mis sur le marché par la société CYTOMEGA, sans qu'ait été suivie la procédure d'évaluation déclaration CE de conformité précitée et notamment sans qu'ait été établie la documentation technique susmentionnée et que, dès lors, font notamment défaut les études de performances, les limites d'utilisation et de performances des dispositifs, les interférences ainsi que les études de stabilité tant pour les dispositifs que pour les prélèvements conservés dans les milieux liquides de transport et de conservation cellulaire ;
Considérant en outre, qu'en application des articles L. 5221-2 et R. 5221-15 du CSP et de l'article 2 de l'arrêté du 9 novembre 2004 précisant les conditions de mise en œuvre des exigences essentielles de santé et de sécurité applicables aux DMDIV, et définies aux articles R. 5221-15 et R. 5221-16 du CSP, il incombe notamment au fabricant de DMDIV, d'une part, de ne mettre sur le marché que des produits conformes aux exigences essentielles qui leur sont applicables concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers, d'autre part, de définir les indications desdits produits et de fixer les performances qu'ils doivent atteindre ;
Considérant que les DMDIV précités sont mis sur le marché par la société CYTOMEGA sans qu'aient été établies et mises à disposition les notices d'utilisation permettant de garantir un usage des dispositifs conforme à leur destination ;
Considérant que la société CYTOMEGA fabrique et met sur le marché les dispositifs susmentionnés sans que la maîtrise des processus de fabrication, en particulier la conformité des matières premières, la validation des processus de production, la maîtrise de la propreté de l'environnement et des installations ne soient établies et sans contrôle des dispositifs pour garantir leurs performances et leur conformité à des spécifications préétablies ;
Considérant que la traçabilité des matières premières, des étapes de production et des données de distribution n'est pas maîtrisée ;
Considérant par ailleurs que les éléments remis lors de la réunion du 27 juin 2013 n'apportent aucun élément de nature à modifier cette décision ; que ce soit sur les études de performance remises, les limites d'utilisation, les études d'interférences et les études de stabilité, tant pour les dispositifs que pour les prélèvements conservés dans le milieu liquide de transport et de conservation cellulaire, en particulier pour les revendications portant sur la détection d'ADN HPV ;
Considérant ainsi que le marquage CE de conformité est apposé sur les DMDIV précités sans que leur conformité aux exigences essentielles ait été démontrée et sans qu'ils aient fait l'objet des procédures d'évaluation qui leurs sont applicables ;
Considérant au vu de ce qui précède, que l'absence des procédures d'évaluation des performances des dispositifs concernés ne permet pas de garantir les performances appropriées pour l'usage médical auquel ces dispositifs sont destinés ;
Considérant en conséquence, que les DMDIV susmentionnés sont fabriqués, mis sur le marché, distribués, exportés et utilisés en infraction aux dispositions législatives et réglementaires qui leur sont applicables ; qu'ils sont susceptibles, en conséquence, de nuire à la sécurité des patients ; qu'il convient donc d'en suspendre la fabrication, la mise sur le marché, l'exportation et l'utilisation jusqu'à leur mise en conformité et de procéder à leur retrait.
La fabrication, la mise sur le marché, la distribution, l'exportation et l'utilisation des DMDIV marqués CE dénommés « FIXCYTOL » et « CYT-ALL », de la société CYTOMEGA, sont suspendues jusqu'à la mise en conformité de ces dispositifs avec la réglementation qui leur est applicable.
La société CYTOMEGA est tenue de procéder au retrait des DMDIV mentionnés ci-dessus en tout lieu où ils se trouvent.
La société CYTOMEGA est tenue de procéder à la diffusion de cette décision sans délai auprès de toutes les personnes physiques ou morales susceptibles de détenir les produits concernés par la présente décision.