Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 2 avril 1996, considérant que les laboratoires Promedica, 18, avenue Malvesin, 92400 Courbevoie, ont diffusé une publicité concernant la spécialité Cycladol 20 mg, comprimés sécables et poudre pour suspension buvable, brochure d'information ; considérant que ce document met en exergue : 1. Une << efficacité de Cycladol 20 mg sur les manifestations aiguës significativement supérieure à celle du Diclofénac, du Ténoxicam et du Piroxicam standard dès la trentième minute suivant la prise >>. Or aucun essai clinique de bonne qualité méthodologique n'a démontré une activité plus rapide du Cycladol 20 mg par rapport au Piroxicam standard ; 2. << Cette efficacité précoce et intense par voie orale s'avère similaire à celle d'AINS injectable par voie IM >>. Or aucun essai clinique n'a été conduit qui permette de faire état de cette allégation ; 3. << La fréquence des effets indésirables gastro-intestinaux est plus faible de 50 p. 100 sous Cycladol 20 mg que sous Piroxicam standard >>. Or l'étude clinique référencée sous cette allégation ne démontre pas ce résultat. D'autre part, les études cliniques concernant la comparaison de tolérance Cycladol 20 mg/Piroxicam standard sont soit méthodologiquement critiquables (études ouvertes, non contrôlées, petits effectifs, groupes non homogènes, utilisation de forme suppositoire), soit ne mettent pas en évidence une telle réduction des effets indésirables, et de ce fait ne permettent pas d'affirmer l'allégation précitée. Par conséquent, ce document est de nature à induire en erreur le prescripteur et ne constitue pas une présentation objective de la spécialité Cycladol 20 mg ; cela est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique, qui précisent notamment que la publicité doit présenter le médicament de façon objective, la publicité pour la spécialité pharmaceutique Cycladol 20 mg, comprimés sécables et poudre pour suspension buvable,
reprenant les allégations mentionnées ci-dessus est interdite.