Par décision en date du 19 novembre 2015 du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),
Considérant que la société B BRAUN MEDICAL SAS, site de Nogent-le-Rotrou, fabrique et stérilise, notamment pour les sociétés B BRAUN MEDICAL SAS et B BRAUN MELSUNGEN AG, responsables de la mise sur le marché, des dispositifs médicaux (DM) stériles pour la perfusion, la transfusion, l'anesthésie, la nutrition, l'urologie, l'irrigation, le prélèvement, le drainage et la chirurgie ;
Considérant que le point 8.4 de l'arrêté du 15 mars 2010 fixant les conditions de mise en œuvre des exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux, précise que « les dispositifs qui sont livrés en état stérile doivent avoir été fabriqués et stérilisés selon une méthode appropriée et validée » ;
Considérant que la société B BRAUN MEDICAL SAS, site de Nogent-le-Rotrou, revendique l'application de la norme NF EN ISO 11135-1 pour démontrer la conformité aux exigences essentielles et notamment le respect du point 8.4 susvisé ;
Considérant que la norme précitée impose notamment que soit établie une validation du procédé de stérilisation, permettant à la stérilisation d'être accomplie en routine de manière maîtrisée et fiable avec des paramètres dont l'efficacité a été démontrée de façon reproductible, y compris pour les tolérances hautes et basses de ces paramètres, cette validation incluant elle-même des opérations de qualification du procédé de stérilisation ;
Considérant que les qualifications opérationnelles et de performances physique et microbiologique relatives à la validation du procédé de stérilisation à l'oxyde d'éthylène des dispositifs médicaux fabriqués et stérilisés dans cet établissement sont fortement engagées ;
Considérant que, dans l'attente de la finalisation des actions correctives engagées, des contrôles renforcés ont été mis en place notamment des contrôles de la biocharge, l'utilisation des indicateurs biologiques bandelettes à lecture à 7 jours, des essais de stérilité, des contrôles de l'absence d'endotoxines et des contrôles des résidus d'oxyde d'éthylène pour maîtriser les cycles de stérilisation au regard de la stérilité des produits ;
La décision de police sanitaire du 1er juin 2015 fixant des conditions particulières de mise sur le marché, de stérilisation, d'exportation et de distribution des dispositifs médicaux stérilisés à l'oxyde d'éthylène par la société B BRAUN MEDICAL SAS sur le site de Nogent-le-Rotrou et mis sur le marché par les sociétés B BRAUN MEDICAL SAS et B BRAUN MELSUNGEN AG, est abrogée. La présente décision est notifiée aux intéressés.