Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Vu la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains ;
Vu la directive 2006/86/CE de la Commission du 24 octobre 2006 portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences de traçabilité, la notification des réactions et incidents indésirables graves, ainsi que certaines exigences techniques relatives à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et cellules d'origine humaine ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1211-7 et R. 1211-29 à R. 1211-48 ;
Vu la décision du 16 janvier 2004 fixant le modèle de déclaration des incidents et effets indésirables susceptibles d'être dus aux éléments et produits d'origine humaine mentionnés à l'article L. 1211-1 utilisés à des fins thérapeutiques ainsi qu'aux produits thérapeutiques annexes en contact avec ces éléments et produits ;
Vu l'avis de la directrice générale de l'Agence de la biomédecine en date du 25 janvier 2008,
Décide :

Le modèle type du rapport de synthèse des effets indésirables et incidents prévu à l'article R. 1211-45 du code de la santé publique figure en annexe à la présente décision.

Le rapport de synthèse des effets indésirables et incidents prévu à l'article R. 1211-45 est transmis chaque année au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au plus tard le 31 mars pour l'année civile écoulée.

Le directeur de l'évaluation des médicaments et des produits biologiques est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.