La directrice générale de l'Agence de la biomédecine,
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 2151-5, R. 2141-17 à R. 2141-23 et R. 2151-1 à R. 2151-12 ;
Vu la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011, notamment son article 57 ;
Vu la décision du 10 février 2006 fixant le modèle de dossier de demande des autorisations mentionnées à l'article R. 2151-6 du code de la santé publique ;
Vu la demande présentée le 31 mars 2011 par l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (UMR 972) aux fins d'obtenir une autorisation de modification substantielle d'un protocole de recherche sur les cellules embryonnaires ;
Vu le rapport de la mission d'inspection en date du 11 mai 2012 ;
Vu les rapports d'expertise en date du 2 et 11 juin 2012 ;
Vu les informations complémentaires apportées par le demandeur ;
Vu l'avis émis par le conseil d'orientation le 6 juillet 2012 ;
Considérant que la recherche vise à comprendre les mécanismes et les gènes impliqués dans l'induction de la différenciation des cellules souches embryonnaires humaines en hépatoblastes ; que la transplantation hépatique est actuellement le seul traitement curatif des maladies métaboliques sévères engageant le pronostic vital et que la thérapie cellulaire peut apparaître comme une alternative thérapeutique possible pour le traitement de ces maladies ;
Qu'il s'agit en conséquence d'une recherche susceptible de permettre des progrès médicaux majeurs ;
Considérant que le résultat escompté ne peut être obtenu par d'autres moyens, notamment par le recours exclusif à d'autres cellules souches ;
Considérant que l'équipe progresse selon le calendrier envisagé et a obtenu des résultats importants ayant donné lieu à des publications dans des revues importantes ;
Considérant que les modifications proposées dans la présente demande ne remettent pas en cause la finalité ou les objectifs du protocole autorisé précédemment ; que l'équipe rejoint les locaux de l'unité UMR 972 de l'INSERM, à laquelle elle est rattachée, sur le site de l'hôpital Paul Brousse à Villejuif où travaillent également deux autres équipes de recherche appartenant à la même unité INSERM et autorisées précédemment par l'Agence de la biomédecine ; que les locaux, matériels, équipements, procédés et techniques sont adaptés à l'activité de recherche envisagée ; que Mme Dubart, proposée en qualité de coresponsable de la recherche, présente toutes les compétences pour la codirection du projet ;
Considérant en conséquence que le demandeur apporte les éléments suffisants concernant la pertinence scientifique du projet de recherche, d'une part, et ses conditions de mise en œuvre au regard des principes éthiques et de son intérêt pour la santé publique, d'autre part ; qu'il justifie de la nécessité de recourir à des recherches sur les embryons ou les cellules souches embryonnaires humaines ; que les titres, diplômes, expérience et travaux scientifiques fournis permettent de s'assurer des compétences du responsable de la recherche et des membres de l'équipe ; qu'en particulier l'équipe demanderesse possède une connaissance approfondie du domaine, une maîtrise des modèles expérimentaux, notamment des modèles animaux de maladies humaines ; qu'elle bénéficie d'une reconnaissance internationale et de collaborations avec une équipe leader dans le domaine de l'embryologie,
Décide :
