Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 16 juillet 1997 :

Considérant que les laboratoires Glaxo-Wellcome, 20, rue Rouget-de-Lisle,

92442 Issy-les-Moulineaux Cedex, ont diffusé des publicités concernant la spécialité Lamictal (aide de visite, document léger d'information, brochures) ;

Considérant que :

1o Concernant la tolérance de la spécialité, il a été omis les effets indésirables graves suivants : syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome d'hypersensibilité et oedème de Quincke, ce qui n'est pas de nature à présenter le médicament de façon objective ;

2o Il est fait état de l'intérêt de la spécialité dans l'épilepsie généralisée alors que son indication validée est : traitement des crises généralisées. De même, il est mentionné un taux de répondeurs de 52 % dans les épilepsies généralisées alors que ce taux correspond aux répondeurs ayant des crises généralisées, ce qui peut porter à confusion tout comme l'amalgame entre les crises généralisées tonicocloniques d'emblée ou secondaires dans l'épilepsie généralisée présentée en pages 34 et 36 de la brochure ;

3o Concernant le respect des fonctions cognitives chez le sujet sain à la page 41 ou 43, l'équivalence de doses entre les différents médicaments ainsi que la pertinence du type de test utilisé sont critiquables ;

4o Concernant l'étiologie des crises partielles à la page 28 ou 30, elle est cryptogénique et le terme idiopathique est inapproprié.

C'est pourquoi, cette publicité est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique qui précise notamment que la publicité doit être objective et respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché.

La publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Lamictal (aide de visite, document léger d'information,

brochures) reprenant les allégations mentionnées ci-dessus est interdite.