JORF n°0179 du 4 août 2021

Décision du 15 juin 2021

La directrice générale de l'Agence de la biomédecine,

Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 2151-7, et R. 2151-19 à R. 2151-23 ;

Vu la décision du 8 septembre 2015 modifiant la décision 2013-11 du 17 septembre 2013 fixant le modèle de dossier de demande des autorisations mentionnées à l'article R. 2151-6 du code de la santé publique ;

Vu la demande présentée le 31 janvier 2021 par l'INSERM U1208 (Institut Cellule Souche et Cerveau, Equipe Cellules souches pluripotentes chez les mammifères) aux fins d'obtenir une autorisation de conservation de cellules souches embryonnaires humaines aux fins de recherche ;

Vu les informations complémentaires apportées par le demandeur ;

Vu le rapport de la mission d'inspection de l'Agence de la biomédecine en date du 12 avril 2021 ;

Vu l'avis émis par le conseil d'orientation de l'Agence de la biomédecine le 20 mai 2021 ;

La conservation sera effectuée dans des conditions permettant de garantir la sécurité des personnes exerçant une activité professionnelle sur le site, le respect des dispositions applicables en matière de protection de l'environnement, le respect des règles de sécurité sanitaire ainsi que la sécurité, la qualité et la traçabilité des cellules ;

Le demandeur apporte les éléments suffisants permettant de justifier que les cellules souches embryonnaires humaines qui seront conservées ont été obtenues dans le respect des principes fondamentaux prévus aux articles 16 à 16-8 du code civil, et avec le consentement préalable du couple géniteur, et sans qu'aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, ne leur ait été alloué ;

Les titres, diplômes, expérience et travaux scientifiques fournis à l'appui de la demande permettent de s'assurer des compétences des membres des équipes chargées de la conservation. Le personnel impliqué dans le protocole possède les compétences pour l'utilisation des cellules souches embryonnaires humaines ;

Les locaux, matériels, équipements, procédés et techniques mis en œuvre sont adaptés à l'activité de conservation envisagée. Le conseil d'orientation souligne que la mission d'inspection de l'Agence de la biomédecine a rendu un avis favorable à la demande d'autorisation de conservation des cellules souches embryonnaires à des fins de recherche,

Décide :

Article 1

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Autorisation de conservation de cellules souches embryonnaires humaines

Résumé L'INSERM U1208 peut garder des cellules souches embryonnaires pour des recherches.

L'INSERM U1208 (Institut Cellule Souche et Cerveau, Equipe Cellules souches pluripotentes chez les mammifères) est autorisé à conserver, dans les conditions décrites dans le dossier de demande d'autorisation, des cellules souches embryonnaires humaines dans leurs locaux, dans le cadre du protocole de recherche ayant pour finalité l'étude comparative des mécanismes de régulation de la pluripotence naïve dans les cellules souches embryonnaires humaines et les cellules souches pluripotentes induites humaines.

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Article 2

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Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Cession de cellules souches embryonnaires humaines par l'INSERM U1208

Résumé L'INSERM U1208 ne peut donner ses cellules souches humaines qu'à ceux qui ont l'autorisation de les garder ou de les étudier.

L'INSERM U1208 (Institut Cellule Souche et Cerveau, Equipe Cellules souches pluripotentes chez les mammifères) ne peut céder les cellules souches embryonnaires humaines qu'elle conserve qu'à un établissement ou organisme autorisé à les conserver ou à effectuer des recherches sur ces cellules en application des dispositions des articles L. 2151-5 et suivants du code de la santé publique.

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Article 3

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Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Durée et modalités de suspension ou de retrait de l'autorisation

Résumé L'autorisation peut durer cinq ans mais peut être arrêtée ou retirée si les règles ne sont pas respectées.

La présente autorisation est accordée pour une durée de cinq ans. Elle peut être suspendue à tout moment pour une durée maximale de trois mois, en cas de violation des dispositions législatives ou réglementaires, par la directrice générale de l'Agence de la biomédecine. L'autorisation peut également être retirée, selon les modalités prévues par les dispositions du code de la santé publique susvisées.

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Article 4

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Obligation d'informer l'Agence de la biomédecine pour la détention de cellules souches embryonnaires

Résumé L'INSERM U1208 doit toujours prévenir l'Agence de la biomédecine avant de transférer ou de stocker des cellules souches embryonnaires humaines et en cas de modifications.

L'INSERM U1208 (Institut Cellule Souche et Cerveau, Equipe Cellules souches pluripotentes chez les mammifères) est tenu d'informer l'Agence de la biomédecine préalablement à toute cession ou toute nouvelle détention de cellules souches embryonnaires humaines. Elles doivent porter à la connaissance de l'Agence de la biomédecine toute autre modification des éléments figurant dans le dossier de demande d'autorisation.

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Article 5

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Rôle du directeur général adjoint chargé des ressources

Résumé Le directeur général adjoint doit mettre en œuvre la décision et la publier au journal officiel.

Le directeur général adjoint chargé des ressources de l'Agence de la biomédecine est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.

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E. Cortot-Boucher