Par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en date du 15 décembre 2015 :
Considérant que la société FAMECO MEDICAL INSTRUMENTS, ci-après dénommée FAMECO, achète des automates d'analyses et réalise des opérations dites de « reconditionnement », qui consistent à vérifier les différentes fonctionnalités de ces équipements et le cas échéant à les réparer, nettoyer, décontaminer, calibrer, remplacer des matériaux, réaliser des tests de fonctionnalité ;
Considérant que les opérations effectuées par FAMECO ne sont pas effectuées sur ordre et pour le compte du fabricant d'origine, ni selon un cahier des charges établi par lui ;
Considérant que la société FAMECO revend ensuite ces automates d'analyses, en ayant établi pour chacun d'entre eux, une attestation certifiant qu'il satisfait aux exigences de la directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
Considérant par ailleurs que ces automates d'analyses reconditionnés par FAMECO répondent à la définition du dispositif médical de diagnostic in vitro (DM-DIV), telle que figurant à l'article L. 5221-1 du CSP ;
Considérant, au vu de ce qui précède, que les opérations effectuées par la société FAMECO sont des opérations de remise à neuf de DMDIV, en vue de leur vente ; que de telles opérations de remise à neuf, suivies d'une première mise à disposition à titre onéreux ou gratuit, répondent à la définition de mise sur le marché ;
Considérant que la mise sur le marché d'un DMDIV confère à la personne qui l'effectue, la qualification de fabricant, au sens de personne responsable de la mise sur le marché ; que ce statut entraîne le respect d'obligations spécifiques définies par le code de la santé publique ;
Considérant dès lors que, concernant les automates d'analyses achetés, réparés, nettoyés, reconditionnés puis vendus, la société FAMECO endosse le statut de fabricant responsable de la mise sur le marché ;
Considérant qu'en application des articles R. 5221-6 et R. 5221-22 du CSP, la procédure d'évaluation de conformité de ces DMDIV se déroule sous la seule responsabilité du fabricant, lequel doit suivre, pour ce type de dispositifs, la procédure d'évaluation dite déclaration CE de conformité, telle que mentionnée à l'article R. 5221-24 du CSP ;
Considérant que l'article R. 5221-24 du CSP et l'article 2 de l'arrêté du 9 novembre 2004 relatif aux procédures d'évaluation de la conformité des DMDIV, prévoient notamment que le fabricant établit, pour chaque DMDIV, une documentation technique permettant d'évaluer la conformité du DMDIV aux exigences essentielles de santé et de sécurité ;
Considérant que les automates d'analyse précités sont mis sur le marché par la société FAMECO, sans qu'ait été suivie la procédure d'évaluation dite déclaration CE de conformité précitée et notamment sans qu'ait été établie la documentation technique susmentionnée et que, dès lors, la preuve que ces dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont conformes aux exigences réglementaires de sécurité et de performance, ne peut être apportée ;
Considérant en outre, qu' en application des articles L. 5221-2 et R. 5221-15 du CSP et de l'article 2 de l'arrêté du 9 novembre 2004 relatif aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables aux DMDIV, il incombe notamment au fabricant de DMDIV, de ne mettre sur le marché que des produits conformes aux exigences essentielles qui leur sont applicables concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers ;
Considérant à cet égard d'une part que les procédures opérationnelles de fabrication mises en œuvre par la société FAMECO ne sont pas validées et donc ne sont pas de nature à garantir que les modifications apportées sur les dispositifs n'affectent pas la sécurité et les performances des dispositifs ;
Considérant d'autre part que la traçabilité des « manuels d'intervention technique », guides pour l'élaboration des procédures opérationnelles de fabrication, n'est pas maîtrisée et qu'en conséquence il ne peut être garanti que les modifications apportées sur les dispositifs n'affectent pas la sécurité et les performances des dispositifs ;
Considérant ainsi que ces automates d'analyses sont mis sur le marché sans que leur conformité aux exigences essentielles ait été démontrée et sans qu'ils aient fait l'objet des procédures d'évaluation qui leurs sont applicables, ce qui ne permet pas de garantir les performances appropriées pour l'usage médical auquel ces dispositifs sont destinés ;
Considérant en conséquence, que les DMDIV précités sont mis sur le marché, distribués et exportés en infraction aux dispositions législatives et réglementaires qui leur sont applicables ;
Considérant donc, qu'il convient d'en suspendre la mise sur le marché, la distribution et l'exportation jusqu'à leur mise en conformité ;
La mise sur le marché, la distribution et l'exportation des automates d'analyses mis sur le marché par la société FAMECO MEDICAL INSTRUMENTS sont suspendues jusqu'à la conformité des produits avec la réglementation applicable.
Les dispositions ci-dessus entrent en vigueur dans un délai de quatre mois à compter de la notification de la présente décision.