JORF n°272 du 24 novembre 1994

Décision du 14 novembre 1994

Le directeur de l'Agence nationale de recherches sur le sida,

Vu la loi no 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 15 et 19;

Vu le décret no 78-774 du 17 juillet 1978 modifié pris pour l'application des chapitres Ier à IV et VII de la loi no 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés;

Vu l'arrêté du 1er juillet 1992 portant approbation de la création du groupement d'intérêt public dénommé Agence nationale de recherches sur le sida (A.N.R.S.);

Vu l'avis favorable du comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale de Paris-Cochin émis le 22 mars 1994;

Vu la lettre de la Commission nationale de l'informatique et des libertés en date du 26 août 1994 portant le numéro 350 255,

Décide:

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Art. 1er. - Il est créé, sous la responsabilité de l'Agence nationale de recherches sur le sida, un traitement automatisé de données indirectement nominatives dont la finalité est la saisie informatique de données cliniques et biologiques permettant l'exploration de l'immunité muqueuse, en vue d'un essai vaccinal.
Cet essai vise à:
1o Evaluer la faisabilité de tests de recueil et de dosage d'immunoglobulines au niveau des muqueuses;
2o Déterminer des seuils de positivité pour le dosage des anticorps anti-V.I.H.
Le centre coordonnateur de l'essai est le service de médecine interne de l'hôpital Cochin, 27, rue du Faubourg-Saint-Jacques, 75014 Paris.

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Art. 2. - Les catégories d'informations indirectement nominatives enregistrées sont les suivantes:
- codes identifiant le patient dans l'essai;
- caractéristiques épidémiologiques, cliniques et biologiques;
- caractéristiques des prélèvements biologiques (type, volume).
Ces données anonymisées sont conservées quinze ans.

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Art. 3. - Le destinataire de ces informations indirectement nominatives est le médecin coordonnateur de l'essai à l'hôpital Cochin-Paris.

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Consentement éclairé et droits des participants

Résumé Les participants à l’étude reçoivent des informations, signent un consentement et peuvent accéder ou rectifier leurs données.
Mots-clés : Consentement Protection des données Recherche médicale

Art. 4. - Les personnes qui participent à cette étude sont informées individuellement des objectifs et modalités de réalisation de l'essai et signent un formulaire de consentement.
En application des articles 26 et 27 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée,
ces personnes sont informées du caractère facultatif de leur participation.
Leur droit d'accès et de rectification aux données les concernant, prévu par les articles 34 et 40 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée, s'exerce auprès du médecin coordonnateur.

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Art. 5. - La présente décision sera publiée au Journal officiel de la République française.

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IL EST CREE,SOUS LA RESPONSABILITE DE L'AGENCE NATIONALE DE RECHERCHES SUR LE SIDA,UN TRAITEMENT AUTOMATISE DE DONNEES INDIRECTEMENT NOMINATIVES DONT LA FINALITE EST LA SAISIE INFORMATIQUE DE DONNEES CLINIQUES ET BIOLOGIQUES PERMETTANT L'EXPLORATION DE L'IMMUNITE MUQUEUSE,EN VUE D'UN ESSAI VACCINAL.

LISTE DES CATEGORIES D'INFORMATIONS INDIRECTEMENT NOMINATIVES ENREGISTREES ET DU DESTINATAIRE DESDITES INFORMATIONS.

APPLICATION DES ART. 15,19,26,27,34 ET 40 DE LA LOI 7817 DU 06-01-1978.

Fait à Paris, le 14 novembre 1994.

J.-P. LEVY