Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 13 janvier 1997, considérant que les laboratoires Searle, 52, rue Marcel-Dassault, 92514 Boulogne-Billancourt, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Aldalix 50 mg/20 mg, gélule (aide de visite) ;

Considérant que la mention << coeur fatigué >> accompagnée des allégations << voyez large >> et << largement protecteur >> ne correspond pas à une pathologie cardiovasculaire clairement identifiée et tend à banaliser la prescription de la spécialité Aldalix. Or, l'indication validée par l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Aldalix est limitée à l'insuffisance cardiaque congestive ;

Considérant qu'il est présenté des données non validées par l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Aldalix, à savoir :

- il est mis en exergue une réduction du risque de troubles du rythme, imagé par un tracé de défibrillation ;

- il est mis en exergue une réduction de l'hypertrophie ventriculaire gauche ;

- il est mis en exergue une prévention de la fibrose myocardique et une amélioration de la compliance ventriculaire. Or, l'effet préventif sur la fibrose myocardique a fait l'objet d'études expérimentales mais l'intérêt clinique de cet effet n'a pas été démontré ;

Considérant qu'ainsi ce document ne respecte pas les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché contrairement aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique,

la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Aldalix 50 mg/20 mg, gélule, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus est interdite.