Le comité économique des produits de santé,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17-3, L. 165-1, L. 165-2, L. 165-3, L. 165-4 et R. 165-15 ;
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5211-1 ;
Vu les projets d'avenants à la convention adressé à l'entreprise les 13 septembre 2021, 29 octobre 2021 et la notification de fixer des remises obligatoires du 5 janvier 2022 concernant l'endoprothèse carotidienne auto-expansible PROTEGE RX ;
Vu les observations écrites et le refus de la société MEDTRONIC France des 29 septembre 2021 et 10 novembre 2021, conformément à l'article R. 165-15 (III) du code de la sécurité sociale ;
Vu l'absence de retour de la société MEDTRONIC France suite à la notification du 5 janvier 2022, conformément à l'article R. 165-15 (III) du code de la sécurité sociale ;
Vu les délibérations du comité économique des produits de santé en date du 8 septembre, 20 octobre et 17 novembre 2021 ;
Considérant qu'il y a lieu d'appliquer une baisse au tarif de responsabilité et au prix limite de vente du dispositif médical relevant de la présente décision au regard des critères suivants, prévus aux articles L. 165-2 (I et II) et L. 165-3 du code de la sécurité sociale :
- de l'ancienneté d'inscription (absence de révision tarifaire depuis le 1er octobre 2017, inscription le 3 septembre 2009) ;
- des conditions tarifaires inférieures des comparateurs inscrits sur la liste visée à l'article L. 165-1 ;
- des volumes de ventes prévus ;
- de l'amélioration du service rendu de niveau V par rapport aux autres endoprothèses carotidiennes inscrites sur la LPPR ;
Considérant que le comité économique des produits de santé a décidé, conformément au principe d'égalité, de se fonder sur les conditions tarifaires acceptées par les autres entreprises et applicables aux dispositifs médicaux à même visée thérapeutique que celui relevant de la présente décision ;
Considérant que le comité économique des produits de santé a estimé qu'il n'était pas justifié de laisser subsister un écart dans les modalités déterminant les conditions tarifaires entre dispositifs médicaux comparables eu égard aux dispositions des articles L. 165-2 (I et II) et L. 165-3 du code de la sécurité sociale susvisés notamment l'amélioration du service attendu ou rendu et le prix des comparateurs ;
Considérant l'absence d'accord conventionnel avec la société MEDTRONIC France et, dans cette situation, la possibilité de fixer le tarif de responsabilité, prix limites de vente, et d'appliquer les remises obligatoires par décision du comité économique des produits de santé conformément aux articles L. 165-2, L. 165-3 et L. 165-4 susvisés ;
Considérant qu'en application des articles L. 165-4 et R. 165-4-2 du code de la sécurité sociale, le comité a fait connaitre son intention d'appliquer des remises obligatoires par notification en date du 5 janvier 2022 pour le dispositif PROTEGE RX et que la société MEDTRONIC France n'a formulé aucune observation dans les délais impartis ;
Après en avoir délibéré,
Décide :
