Article 1
Les modalités du contrôle de qualité interne et externe des installations de radiodiagnostic sont fixées dans l'annexe à la présente décision.
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JORF n°0226 du 30 septembre 2015
DÉCISION du 12 août 2015
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5212-1 et R. 5212-25 à R. 5212-35 ;
Vu l'arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et R. 5212-26 du code de la santé publique ;
Vu l'arrêté du 20 novembre 2007 relatif à l'agrément des organismes de contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux prévu à l'article R. 5212-29 du code de la santé publique ;
Vu l'avis de l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire en date du 3 février 2015,
Décide :
Article 2
Les exploitants des installations de radiodiagnostic mettent en œuvre le contrôle de qualité, selon les modalités prévues à l'article 1er, dix-huit mois après la publication de la présente décision. La décision du 24 septembre 2007 fixant les modalités du contrôle de qualité de certaines installations de radiodiagnostic est abrogée à cette même date.
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Article 3
A la date d'entrée en vigueur de la présente décision, les organismes de contrôle de qualité agréés pour la réalisation, selon les modalités de la décision du 24 septembre 2007, du contrôle de qualité externe de certaines installations de radiodiagnostic, sont regardés comme étant agréés pour la réalisation de ces mêmes contrôles, selon les modalités prévues par la présente décision. L'agrément demeure valable jusqu'à son dernier jour de validité, et sera renouvelé au vu des modalités de la présente décision ; l'organisme fera alors l'objet d'une nouvelle décision d'agrément.
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Article 4
Le directeur des dispositifs médicaux de diagnostic et des plateaux techniques et le directeur de l'inspection sont chargés, chacun pour ce qui le concerne, de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.
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Fait le 12 août 2015.
D. Martin