JORF n°0013 du 16 janvier 2008

Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 11 décembre 2007 :
Considérant qu'il ressort notamment des dispositons de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique que la publicité doit présenter le médicament de façon objective ;
Considérant que le laboratoire Roche a diffusé deux publicités relatives à la spécialité BONVIVA - Aides de visite ;
Considérant que :
Ces documents décrivent sommairement deux ou trois cas de « femmes souffrant d'ostéoporose postménopausique pour lesquelles un traitement est légitime » :
― « Marie » : âgée de 69 ans et présentant un antécédent de fracture du poignet, une DMO lombaire en dessous du seuil de diagnostic de l'ostéoporose (― 2,8) et un facteur de risque supplémentaire : une augmentation du remodelage osseux révélée par une élévation des marqueurs de la résorption osseuse ;
― « Catherine » : âgée de 58 ans et ne présentant pas d'antécédents de fracture mais une diminution importante de la DMO lombaire (T < ― 3) et deux facteurs de risques : ménopause précoce et tabagisme ;
― « Jacqueline » : âgée de 71 ans et ne présentant pas d'antécédents de fracture mais une DMO lombaire en dessous du seuil de diagnostic de l'ostéoporose (― 2,7) et un facteur de risque : un antécédent de fracture du col du fémur chez sa mère.
L'Autorisation de mise sur le marché de BONVIVA limite son indication au « traitement de l'ostéoporose postménopausique chez la femme à risque augmenté de fracture. Une réduction du risque de fractures vertébrales a été démontrée. L'efficacité sur les fractures du col du fémur n'a pas été établie ».
Or, ces publicités ne prennent pas en compte l'estimation du risque de fracture périphérique, tel qu'indiqué dans la note de synthèse de la HAS de juillet 2006 intitulée « Prévention, diagnostic et traitement de l'ostéoporose », rendue publique sur le site internet de celle-ci, au terme de laquelle : « [la mesure de la DMO] doit êre réalisée sur deux sites (de préférence rachis lombaire et extrémité supérieure du fémur) ».
Ainsi, ces cas cliniques ne faisant pas apparaître cette double mesure, le prescripteur n'est donc pas en situation d'effectuer la prescription la plus adaptée ;
Considérant qu'ainsi, la description de ces cas est insuffisamment complète pour orienter objectivement vers un traitement par BONVIVA ;
Considérant qu'ainsi, ces documents sont contraires aux dispositions à l'article L. 5122-2 susmentionnées du code de la santé publique,
les publicités, sous quelque forme que ce soit pour la spécialité pharmaceutique BONVIVA, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus sont interdites.

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Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 11 décembre 2007 :

Considérant qu'il ressort notamment des dispositons de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique que la publicité doit présenter le médicament de façon objective ;

Considérant que le laboratoire Roche a diffusé deux publicités relatives à la spécialité BONVIVA - Aides de visite ;

Considérant que :

Ces documents décrivent sommairement deux ou trois cas de « femmes souffrant d'ostéoporose postménopausique pour lesquelles un traitement est légitime » :

― « Marie » : âgée de 69 ans et présentant un antécédent de fracture du poignet, une DMO lombaire en dessous du seuil de diagnostic de l'ostéoporose (― 2,8) et un facteur de risque supplémentaire : une augmentation du remodelage osseux révélée par une élévation des marqueurs de la résorption osseuse ;

― « Catherine » : âgée de 58 ans et ne présentant pas d'antécédents de fracture mais une diminution importante de la DMO lombaire (T < ― 3) et deux facteurs de risques : ménopause précoce et tabagisme ;

― « Jacqueline » : âgée de 71 ans et ne présentant pas d'antécédents de fracture mais une DMO lombaire en dessous du seuil de diagnostic de l'ostéoporose (― 2,7) et un facteur de risque : un antécédent de fracture du col du fémur chez sa mère.

L'Autorisation de mise sur le marché de BONVIVA limite son indication au « traitement de l'ostéoporose postménopausique chez la femme à risque augmenté de fracture. Une réduction du risque de fractures vertébrales a été démontrée. L'efficacité sur les fractures du col du fémur n'a pas été établie ».

Or, ces publicités ne prennent pas en compte l'estimation du risque de fracture périphérique, tel qu'indiqué dans la note de synthèse de la HAS de juillet 2006 intitulée « Prévention, diagnostic et traitement de l'ostéoporose », rendue publique sur le site internet de celle-ci, au terme de laquelle : « [la mesure de la DMO] doit êre réalisée sur deux sites (de préférence rachis lombaire et extrémité supérieure du fémur) ».

Ainsi, ces cas cliniques ne faisant pas apparaître cette double mesure, le prescripteur n'est donc pas en situation d'effectuer la prescription la plus adaptée ;

Considérant qu'ainsi, la description de ces cas est insuffisamment complète pour orienter objectivement vers un traitement par BONVIVA ;

Considérant qu'ainsi, ces documents sont contraires aux dispositions à l'article L. 5122-2 susmentionnées du code de la santé publique,

les publicités, sous quelque forme que ce soit pour la spécialité pharmaceutique BONVIVA, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus sont interdites.