Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1^er, section 1, sous-section 2, paragraphe 3, dans la rubrique « B. - Endoprothèse coronaire dite “stent” à libération (lib.) contrôlée (LC) de principe actif » :

a) La rubrique dénommée « h) ELUNIR » est remplacée comme suit :

|CODE| NOMENCLATURE | 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------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | |h) ELUNIR et ELUNIR PERL
La prise en charge des stents à libération contrôlée de principe actif ridaforolimus ELUNIR et ELUNIR PERL est assurée dans les conditions décrites ci-dessous :
DESCRIPTION
Les systèmes ELUNIR et ELUNIR PERL se composent des éléments suivants :
- une endoprothèse (stent) en alliage de cobalt-chrome avec une épaisseur de maille de 87 µm recouverte d'un revêtement de principe actif (ridaforolimus)/polymère :
- le cathéter d'insertion à échange rapide (RX) du stent et du ballon de dilatation.
Le stent ELUNIR PERL présente également :
- 4 marqueurs de platine : 2 à l'extrémité distale près de l'embout et 2 à l'extrémité proximale ; ;
- un embut en PtW8% (alliage avec 92 % de platine et 8 % de tungstène) sur le cathéter d'insertion.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
- situation générale : insuffisance coronaire imputable à une ou des lésion(s) de novo d'une artère coronaire native ≥ 2,25 mm de diamètre dans toutes les situations de la maladie coronaire (maladie stable, SCA).
- situations particulières : après discussion médico-chirurgicale (au minimum un cardiologue interventionnel, un chirurgien cardiaque et, lorsque c'est possible, le cardiologue référent et un anesthésiste) des alternatives de revascularisation :
- lésions pluritronculaires de novo d'artères coronaires natives ≥ 2,25 mm de diamètre lorsque la revascularisation complète par angioplastie est possible : score de complexité anatomique (SYNTAX) faible ou risque chirurgical élevé (évalué selon les comorbidités associées) ;
- occlusion coronaire totale de plus de 72 heures.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
- Le nombre d'unités implanté doit se faire dans le respect des conditions de protection liées à la procédure d'angioplastie (contre les rayonnements ionisants et la néphrotoxicité).
- La prise en charge doit être assurée avec un code LPP pour chaque diamètre et longueur de stent. La durée de la bithérapie antiagrégante plaquettaire est d'au minimum 6 mois. Elle peut être adaptée notamment en cas de risque hémorragique élevé après prise en compte du risque ischémique.
- La prise en charge est recommandée sous réserve des conditions suivantes :
- Information au préalable des patients sur la nécessité de poursuivre la bithérapie antiplaquettaire (observance au traitement antiagrégant plaquettaire) ;
- Attribution systématique d'une carte au patient précisant le nom, la date de pose du stent et du traitement antiagrégant plaquettaire à suivre (avec sa durée souhaitée) ;
- Concertation pluridisciplinaire incluant l'anesthésiste, le chirurgien et le cardiologue pour valider toutes décisions d'arrêt ou de maintien des agents antiagrégants plaquettaires notamment en cas d'intervention chirurgicale (le risque thrombotique est majeur par effet rebond en cas d'arrêt du traitement).
- L'arrêt temporaire des antiagrégants plaquettaires expose à un risque accru d'évènement vasculaire et doit faire l'objet d'une réflexion sur le bénéfice/risque et la date de reprise du traitement.
L'acte d'implantation des stents coronaires doit être effectué par un cardiologue interventionnel dans un établissement de santé où peut être réalisée l'activité de soins mentionnée au 11° de l'article R. 6122-25 du code de la santé publique « Activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie », selon des conditions d'implantation et des conditions techniques de fonctionnement précisées respectivement aux articles R. 6123-128 à R. 6123-133-2 et aux articles D. 6124-179 à D. 6124-185-1 du code de la santé publique.
Ces conditions ont été révisées dans le cadre de la réforme des autorisations via les décrets suivants :
- décret n° 2022-380 du 16 mars 2022 aux conditions d'implantation de l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie ;
- décret n° 2022-382 du 16 mars 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie.
Le nombre minimal annuel d'actes pour les activités interventionnelles sous imagerie médicale en cardiologie prévues à l'article R. 6123-133-2 du code de la santé publique est fixé par l'arrêté du 16 mars 2022.
IRM compatibilité
Selon la notice du marquage CE, les dispositifs implantables ELUNIR et ELUNIR PERL sont IRM compatibles sous conditions.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes :|

b) Dans la rubrique nouvellement dénommée « h) ELUNIR et ELUNIR PERL », la rubrique « Société MEDINOL » devient « Société VASCULAR THERAPY (VASCULAR) » ;
c) Dans la nomenclature des codes 3123677, 3180623, 3101138, 3164185, 3137308 et 3115940 relatifs à ELUNIR, la dénomination « MEDINOL » est remplacée par « VASCULAR THERAPY » ;
d) Dans les libellés courts des codes 3123677, 3180623, 3101138, 3164185, 3137308 et 3115940 relatifs à ELUNIR, la dénomination « MEDINOL » est remplacée par « VASCULAR » ;
e) Dans la rubrique nouvellement dénommée « Société VASCULAR THERAPY (VASCULAR) », les produits suivants sont ajoutés après le code 3115940 :

| CODE | NOMENCLATURE | |-------|-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| |3192276| Endoprothèse coronaire lib. ridaforolimus, VASCULAR, ELUNIR PERL, diam 2,25.
Stent à libération de ridaforolimus ELUNIR PERL de diamètre 2,25 mm de la société VASCULAR THERAPY.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes : ELM225R08IN ; ELM225R12IN ; ELM225R15IN ; ELM225R17IN ; ELM225R20IN ; ELM225R24IN ; ELM225R28IN ; ELM225R33IN.
Date de fin de prise en charge : 1^er août 2030. | |3175450| Endoprothèse coronaire lib. ridaforolimus, VASCULAR, ELUNIR PERL, diam 2,5.
Stent à libération de ridaforolimus ELUNIR PERL de diamètre 2,5 mm de la société VASCULAR THERAPY.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes : ELM250R08IN ; ELM250R12IN ; ELM250R15IN ; ELM250R17IN ; ELM250R20IN ; ELM250R24IN ; ELM250R28IN ; ELM250R33IN.
Date de fin de prise en charge : 1^er août 2030. | |3146218|Endoprothèse coronaire lib. ridaforolimus, VASCULAR, ELUNIR PERL, diam 2,75.
Stent à libération de ridaforolimus ELUNIR PERL de diamètre 2,75 mm de la société VASCULAR THERAPY.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes : ELM275R08IN ; ELM275R12IN ; ELM275R15IN ; ELM275R17IN ; ELM275R20IN ; ELM275R24IN ; ELM275R28IN ; ELM275R33IN ; ELM275R38IN ; ELM275R44IN.
Date de fin de prise en charge : 1^er août 2030.| |3110663| Endoprothèse coronaire lib. ridaforolimus, VASCULAR, ELUNIR PERL, diam 3,0.
Stent à libération de ridaforolimus ELUNIR PERL de diamètre 3,0 mm de la société VASCULAR THERAPY.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes : ELM300R08IN ; ELM300R12IN ; ELM300R15IN ; ELM300R17IN ; ELM300R20IN ; ELM300R24IN ; ELM300R28IN ; ELM300R33IN ; ELM300R38IN ; ELM300R44IN.
Date de fin de prise en charge : 1^er août 2030. | |3141215| Endoprothèse coronaire lib. ridaforolimus, VASCULAR, ELUNIR PERL, diam 3,5.
Stent à libération de ridaforolimus ELUNIR PERL de diamètre 3,5 mm de la société VASCULAR THERAPY.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes : ELM350R08IN ; ELM350R12IN ; ELM350R15IN ; ELM350R17IN ; ELM350R20IN ; ELM350R24IN ; ELM350R28IN ; ELM350R33IN ; ELM350R38IN ; ELM350R44IN.
Date de fin de prise en charge : 1^er août 2030. | |3192075| Endoprothèse coronaire lib. ridaforolimus, VASCULAR, ELUNIR PERL, diam 4,0.
Stent à libération de ridaforolimus ELUNIR PERL de diamètre 4,0 mm de la société VASCULAR THERAPY.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes : ELM400R08IN ; ELM400R12IN ; ELM400R15IN ; ELM400R17IN ; ELM400R20IN ; ELM400R24IN ; ELM400R28IN ; ELM400R33IN ; ELM400R38IN ; ELM400R44IN.
Date de fin de prise en charge : 1^er août 2030. |

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.