ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
BYOOVIZ 10 mg/ml (ranibizumab)
(Laboratoire BIOGEN FRANCE SAS)
(Médicament d'exception)
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception ( www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
BYOOVIZ 10 mg/ml, solution injectable.
Boîte de 1 flacon de 0,23 ml + 1 aiguille-filtre + 1 aiguille pour injection (CIP : 34009 302 780 4 8).
Boîte de 1 flacon de 0,23 ml (CIP : 34009 302 780 5 5).
- Indications remboursables (*)
Chez l'adulte :
- traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) exsudative avec une néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire ;
- traitement de la baisse d'acuité visuelle due à l'œdème maculaire diabétique (OMD) en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients ayant une baisse d'acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée ;
- traitement de la baisse visuelle due à l'œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR) ;
- traitement de la baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) secondaire à une myopie forte (MF) ;
- traitement de la baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne secondaire à toute autre cause que la myopie forte ou que la dégénérescence maculaire liée à l'âge.
- Conditions de prescription et de délivrance (**)
Liste I.
Médicament à prescription réservée aux spécialistes en ophtalmologie.
- Modalités d'utilisation (**)
Voir le RCP.
- Stratégie thérapeutique (*)
4.1. DMLA
Traitement de 1re intention de la forme néovasculaire (humide, exsudative) et rétrofovéolaire de la DMLA.
4.2. OMD
Traitement de 1re intention dans la baisse d'acuité visuelle due à un œdème maculaire diabétique chez l'adulte en cas formes diffuses ou de fuites proches du centre de la macula, lorsque l'acuité visuelle est inférieure ou égale à 5/10 et que la prise en charge du diabète a été optimisée.
4.3. OBVR et OVCR
Traitements de 1re intention de de la baisse visuelle due à l'œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR).
4.4. NVC myopique
Traitement de 1re intention de la baisse d'acuité visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) secondaire à une myopie forte.
Les données du ranibizumab sont très limitées chez les patients ayant une localisation extrafovéolaire des NVC. En cas de néovascularisation choroïdienne extrafovéolaire, une photocoagulation par laser peut s'envisager, dans la mesure où la lésion néovasculaire reste à distance de la fovea.
4.5. Autres causes de NVC
Le traitement oculaire doit s'intégrer dans une prise en charge globale adaptée aux différentes étiologies associées à la survenue de néovascularisation choroïdienne. Différentes approches médicales (photocoagulation laser, photothérapie dynamique) ou chirurgicales, sont néanmoins actuellement utilisées pour traiter la NVC secondaire à d'autres pathologies que la myopie forte ou la DMLA, et présentent une efficacité mal documentée dans cette indication. De plus, la vertéporfine utilisée dans la photothérapie dynamique n'a l'AMM que dans l'indication des NVC secondaires à une myopie forte ou une DMLA. Par ailleurs, pour certaines maladies, des mesures prophylactiques telles que l'éviction des situations à risque de traumatisme facio-orbitaire et la prise en charge des facteurs de risques cardio-vasculaires sont préconisées (1).
Ranibizumab est un traitement de 1re intention de la baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne secondaire à toute autre cause que la myopie forte ou que la DMLA.
(1) HAS. Avis pour la prise en charge à titre dérogatoire de certaines spécialités pharmaceutiques, produits ou prestations prévue à l'article L. 162-17-2-1. LUCENTIS dans le traitement du pseudoxanthome élastique. https://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2011-05/lucentis_pxe_art_56.pdf.
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