JORF n°0188 du 15 août 2023

Article 2

Article 2

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Indications pour l'utilisation d'un stent à libération contrôlée de principe actif

Résumé Cet article explique quand utiliser les stents ULTIMASTER et ULTIMASTER TANSEI pour traiter des problèmes de cœur.

Au titre III, chapitre 1er, section 1, sous-section 2, paragraphe 3, rubrique B « endoprothèse coronaire dite “stent” à libération (lib.) contrôlée (LC) de principe actif » dans les rubriques dénommées q « ULTIMASTER » et r « ULTIMASTER TANSEI », le paragraphe intitulé « INDICATIONS » est remplacé par le paragraphe suivant :
« INDICATIONS
« Situation générale : Insuffisance coronaire imputable à une ou des lésion(s) de novo d'une artère coronaire native de diamètre ≥ 2,25 mm dans toutes les situations de la maladie coronaire (maladie stable, SCA).
« Situations particulières, après discussion médico-chirurgicale (au minimum un cardiologue interventionnel, un chirurgien cardiaque et, lorsque c'est possible, incluant aussi le cardiologue référent et un anesthésiste) des alternatives de revascularisation :

« - lésions pluritronculaires de novo d'artères coronaires natives de diamètre ≥ 2,25 mm lorsque la revascularisation complète par angioplastie est possible : score de complexité anatomique (SYNTAX) faible ou risque chirurgical élevé (évalué selon les comorbidités associées) ;
« - sténose du tronc commun non protégé dans certains cas où l'angioplastie pourra être envisagée notamment si score de complexité anatomique (SYNTAX) faible ou risque chirurgical élevé (en fonction des comorbidités associées) ;
« - occlusion coronaire totale de plus de 72 heures ;
« - resténose intrastent clinique (réapparition des symptômes ischémiques conduisant à une nouvelle revascularisation de l'artère) pour un 1er stent implanté au niveau du site lésionnel. »


Historique des versions

Version 1

Au titre III, chapitre 1er, section 1, sous-section 2, paragraphe 3, rubrique B « endoprothèse coronaire dite “stent” à libération (lib.) contrôlée (LC) de principe actif » dans les rubriques dénommées q « ULTIMASTER » et r « ULTIMASTER TANSEI », le paragraphe intitulé « INDICATIONS » est remplacé par le paragraphe suivant :

« INDICATIONS

« Situation générale : Insuffisance coronaire imputable à une ou des lésion(s) de novo d'une artère coronaire native de diamètre ≥ 2,25 mm dans toutes les situations de la maladie coronaire (maladie stable, SCA).

« Situations particulières, après discussion médico-chirurgicale (au minimum un cardiologue interventionnel, un chirurgien cardiaque et, lorsque c'est possible, incluant aussi le cardiologue référent et un anesthésiste) des alternatives de revascularisation :

« - lésions pluritronculaires de novo d'artères coronaires natives de diamètre ≥ 2,25 mm lorsque la revascularisation complète par angioplastie est possible : score de complexité anatomique (SYNTAX) faible ou risque chirurgical élevé (évalué selon les comorbidités associées) ;

« - sténose du tronc commun non protégé dans certains cas où l'angioplastie pourra être envisagée notamment si score de complexité anatomique (SYNTAX) faible ou risque chirurgical élevé (en fonction des comorbidités associées) ;

« - occlusion coronaire totale de plus de 72 heures ;

« - resténose intrastent clinique (réapparition des symptômes ischémiques conduisant à une nouvelle revascularisation de l'artère) pour un 1er stent implanté au niveau du site lésionnel. »