Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 1, sous-section 2, paragraphe 3, rubrique « B. - Endoprothèse coronaire dite « stent » à libération (lib.) contrôlée (LC) de principe actif » :
a) La rubrique dénommée « f) RESOLUTE ONYX, ONYX FRONTIER, ORSIRO, ORSIRO MISSION, SUPRAFLEX, SUPRAFLEX CRUZ et XIENCE SKYPOINT » devient :
« f) ONYX FRONTIER, ORSIRO, ORSIRO MISSION, SUPRAFLEX, SUPRAFLEX CRUZ et XIENCE SKYPOINT » ;
b) Dans cette même rubrique f, le paragraphe : « La prise en charge des stents à libération contrôlée de principe actif RESOLUTE ONYX, ONYX FRONTIER, ORSIRO, ORSIRO MISSION, SUPRAFLEX, SUPRAFLEX CRUZ et XIENCE SKYPOINT est assurée dans les conditions décrites ci-dessous : » devient :
« La prise en charge des stents à libération contrôlée de principe actif ONYX FRONTIER, ORSIRO, ORSIRO MISSION, SUPRAFLEX, SUPRAFLEX CRUZ et XIENCE SKYPOINT est assurée dans les conditions décrites ci-dessous : » ;
c) Dans cette même rubrique f, dans la sous-rubrique « Société MEDTRONIC France (Medtronic) », la nomenclature des codes 3127050, 3115181, 3136450, 3121075, 3160626, 3122689, 3165641, 3102043 relatifs à RESOLUTE ONYX est supprimée.

Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, au chapitre 1er, section 1, sous-section 2, paragraphe 3, au « B. - Endoprothèse coronaire dite « stent » à libération (lib.) contrôlée (LC) de principe actif », une nouvelle rubrique dénommée : « v) RESOLUTE ONYX » est ajoutée comme suit :

| CODE | NOMENCLATURE | |-------|-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------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| | v) RESOLUTE ONYX | | | Société MEDTRONIC France (Medtronic) | | |DESCRIPTION
Le système RESOLUTE ONYX se compose des éléments suivants :
- une endoprothèse (stent) en alliage de cobalt et de platine-iridium avec une épaisseur de maille de 81 µm (pour les diamètres de stent de 2,25 à 4 mm) et 91 µm (pour les diamètres de stent de 4,5 à 5 mm). L'endoprothèse est recouverte d'un revêtement de principe actif/polymère (matrice) :
- le polymère BioLinx associant 3 co-polymères, deux polymères non érodables hydrophiles et un polymère hydrophobe recouvrant la plate-forme en totalité et permettant la libération progressive du principe actif ;
- le principe actif, le zotarolimus, contenu dans le polymère. La concentration totale du principe actif est de 160 µg/cm qui est libéré progressivement dans le vaisseau où il est implanté (sur 180 jours avec 85 % de produit libéré à 60 jours) ;
- un système de pose avec un cathéter d'insertion du stent à échange rapide (RX) avec ballon de dilatation (prémonté sur cathéter à ballonnet).
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
Situation générale : insuffisance coronaire imputable à une ou des lésion(s) de novo d'une artère coronaire native ≥ 2,25 mm de diamètre dans toutes les situations de la maladie coronaire (maladie stable, SCA).
Situations particulières : après discussion médico-chirurgicale (au minimum un cardiologue interventionnel, un chirurgien cardiaque et, lorsque c'est possible, le cardiologue référent et un anesthésiste) des alternatives de revascularisation :
- lésions pluritronculaires de novo d'artères coronaires natives ≥ 2,25 mm de diamètre lorsque la revascularisation complète par angioplastie est possible : score de complexité anatomique (SYNTAX) faible ou risque chirurgical élevé (évalué selon les comorbidités associées) ;
- occlusion coronaire totale de plus de 72h ;
- sténose du tronc commun non protégé dans certains cas où angioplastie pourra être envisagée notamment si score de complexité anatomique (SYNTAX) faible ou risque chirurgical élevé (en fonction des comorbidités associées) ;
- resténose intrastent clinique (réapparition des symptômes ischémiques conduisant à une nouvelle revascularisation de l'artère) pour un 1er stent implanté au niveau du site lésionnel.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
- Le nombre d'unités implanté doit se faire dans le respect des conditions de protection liées à la procédure d'angioplastie (contre les rayonnements ionisants et la néphrotoxicité).
- La prise en charge doit être assurée avec un code LPP pour chaque diamètre et longueur de stent.
- La durée de la bithérapie antiagrégante plaquettaire est d'au minimum 6 mois. Elle peut être adaptée notamment en cas de risque hémorragique élevé après prise en compte du risque ischémique.
- La prise en charge est recommandée sous réserve des conditions suivantes :
- information au préalable des patients sur la nécessité de poursuivre la bithérapie antiplaquettaire (observance au traitement antiagrégant plaquettaire) ;
- attribution systématique d'une carte au patient précisant le nom, la date de pose du stent et du traitement antiagrégant plaquettaire à suivre (avec sa durée souhaitée) ;
- concertation pluridisciplinaire incluant l'anesthésiste, le chirurgien et le cardiologue pour valider toutes décisions d'arrêt ou de maintien des agents antiagrégants plaquettaires notamment en cas d'intervention chirurgicale (le risque thrombotique est majeur par effet rebond en cas d'arrêt du traitement).
- L'arrêt temporaire des antiagrégants plaquettaires expose à un risque accru d'évènement vasculaire et doit faire l'objet d'une réflexion sur le bénéfice/risque et la date de reprise du traitement.
L'acte d'implantation des stents coronaires doit être effectué par un cardiologue interventionnel dans un établissement de santé où peut être réalisée l'activité de soins mentionnée au 11° de l'article R. 6122-25 du code de la santé publique « Activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie », selon des conditions d'implantation et des conditions techniques de fonctionnement précisées respectivement aux articles R. 6123-128 à R. 6123-133-2 et aux articles D. 6124-179 à D. 6124-185-1 du code de la santé publique.
Ces conditions ont été révisées dans le cadre de la réforme des autorisations via les décrets suivants :
- décret n° 2022-380 du 16 mars 2022 relatif aux conditions d'implantation de l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie ;
- décret n° 2022-382 du 16 mars 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie.
Le nombre minimal annuel d'actes pour les activités interventionnelles sous imagerie médicale en cardiologie prévues à l'article R. 6123-133-2 du code de la santé publique est fixé par l'arrêté du 16 mars 2022.
IRM compatibilité
Selon la notice du marquage CE, RESOLUTE ONYX est IRM compatible sous conditions. Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes :
« Des tests non cliniques ont démontré que le stent RESOLUTE ONYX peut être soumis à la résonnance magnétique sous conditions pour les longueurs simples et avec chevauchement jusqu'à 120 mm. Le patient porteur de ce dispositif ne court aucun risque lors d'un examen effectué dans un système de RM remplissant les conditions suivantes :
- champ magnétique statique de 1,5 et 3 Teslas uniquement
- gradient spatial maximum de 3 000 gauss/cm (30 T/m) ou moins
- taux d'absorption spécifique maximum moyenné sur l'ensemble du corps rapporté par le système de RM de 2,0 W/kg (mode de fonctionnement normal).
Le stent RESOLUTE ONYX ne doit pas bouger ni migrer lors d'un examen RM réalisé immédiatement après l'implantation.
Dans les conditions d'examen définies ci-dessus, le stent RESOLUTE ONYX devrait entraîner une élévation de température maximum de 4,3 °C après 15 minutes de balayage continu.
Dans les tests non cliniques, l'artéfact d'image provoqué par l'appareil s'étendait à environ 10 mm du stent RESOLUTE ONYX lorsque l'imagerie était effectuée avec une séquence d'impulsion d'écho de spin et un système d'IRM 3 Teslas. L'artéfact obscurcit la lumière du dispositif. »| |3127050| Endoprot coronaire, stent lib. zotarolimus, Medtronic, RESOLUTE ONYX, 2,25mm.
Stent à libération de zotarolimus RESOLUTE ONYX de diamètre 2,25 mm, de la société Medtronic France.
REFERENCES PRISES EN CHARGE :
RONYX22508X, RONYX22512X, RONYX22515X, RONYX22518X, RONYX22522X, RONYX22526X, RONYX22530X, RONYX22534X et RONYX22538X.
Date de fin de prise en charge : 15 novembre 2027. | |3115181| Endoprot coronaire, stent lib. zotarolimus, Medtronic, RESOLUTE ONYX, 2,50mm.
Stent à libération de zotarolimus RESOLUTE ONYX de diamètre 2,50 mm, de la société Medtronic France.
REFERENCES PRISES EN CHARGE :
RONYX25008X, RONYX25012X, RONYX25015X, RONYX25018X, RONYX25022X, RONYX25026X, RONYX25030X, RONYX25034X et RONYX25038X.
Date de fin de prise en charge : 15 novembre 2027. | |3136450| Endoprot coronaire, stent lib. zotarolimus, Medtronic, RESOLUTE ONYX, 2,75mm.
Stent à libération de zotarolimus RESOLUTE ONYX de diamètre 2,75 mm, de la société Medtronic France.
REFERENCES PRISES EN CHARGE :
RONYX27508X, RONYX27512X, RONYX27515X, RONYX27518X, RONYX27522X, RONYX27526X, RONYX27530X, RONYX27534X et RONYX27538X.
Date de fin de prise en charge : 15 novembre 2027. | |3121075| Endoprot coronaire, stent lib. zotarolimus, Medtronic, RESOLUTE ONYX, 3,0mm.
Stent à libération de zotarolimus RESOLUTE ONYX de diamètre 3,0mm, de la société Medtronic France.
REFERENCES PRISES EN CHARGE :
RONYX30008X, RONYX30012X, RONYX30015X, RONYX30018X, RONYX30022X, RONYX30026X, RONYX30030X, RONYX30034X et RONYX30038X.
Date de fin de prise en charge : 15 novembre 2027. | |3160626| Endoprot coronaire, stent lib. zotarolimus, Medtronic, RESOLUTE ONYX, 3,50mm.
Stent à libération de zotarolimus RESOLUTE ONYX de diamètre 3,50 mm, de la société Medtronic France.
REFERENCES PRISES EN CHARGE :
RONYX35008X, RONYX35012X, RONYX35015X, RONYX35018X, RONYX35022X, RONYX35026X, RONYX35030X, RONYX35034X et RONYX35038X.
Date de fin de prise en charge : 15 novembre 2027. | |3122689| Endoprot coronaire, stent lib. zotarolimus, Medtronic, RESOLUTE ONYX, 4,00mm.
Stent à libération de zotarolimus RESOLUTE ONYX de diamètre 4,00mm, de la société Medtronic France.
REFERENCES PRISES EN CHARGE :
RONYX40008X, RONYX40012X, RONYX40015X, RONYX40018X, RONYX40022X, RONYX40026X, RONYX40030X, RONYX40034X et RONYX40038X.
Date de fin de prise en charge : 15 novembre 2027. | |3165641| Endoprot coronaire, stent lib. zotarolimus, Medtronic, RESOLUTE ONYX, 4,50mm.
Stent à libération de zotarolimus RESOLUTE ONYX de diamètre 4,50mm, de la société Medtronic France.
REFERENCES PRISES EN CHARGE :
RONYX45012X, RONYX45015X, RONYX45018X, RONYX45022X, RONYX45026X, RONYX45030X
Date de fin de prise en charge : 15 novembre 2027. | |3102043| Endoprot coronaire, stent lib. zotarolimus, Medtronic, RESOLUTE ONYX, 5,00mm.
Stent à libération de zotarolimus RESOLUTE ONYX de diamètre 5,00mm, de la société Medtronic France.
REFERENCES PRISES EN CHARGE :
RONYX50012X, RONYX50015X, RONYX50018X, RONYX50022X, RONYX50026X, RONYX50030X
Date de fin de prise en charge : 15 novembre 2027. |

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.