Article Annexe I
CONDITIONS DE RÉALISATION DU TRAITEMENT PAR DESTRUCTION PAR ULTRASONS FOCALISÉS DE HAUTE INTENSITÉ (HIFU) PAR VOIE RECTALE D'UN ADÉNOCARCINOME LOCALISÉ DE LA PROSTATE DANS LE CADRE DE LA PRISE EN CHARGE AU TITRE DE L'ARTICLE L. 165-1-1 DU CODE DE LA SÉCURITÉ SOCIALE
Critères de qualification d'un centre
Etablissement de santé ayant une activité urologique ;
Le centre opérateur doit répondre aux critères d'agrément de l'Institut national du cancer pour la pratique de la chirurgie du cancer, en particulier pour la chirurgie carcinologique urologique (avec l'expertise des différentes modalités thérapeutiques de ce cancer) ;
La décision thérapeutique est prise au cours d'une réunion de concertation pluridisciplinaire comprenant au minimum un oncologue médical, un radiothérapeute, et un urologue ;
Information des patients sur le niveau de connaissance du traitement par HIFU et des alternatives thérapeutiques, et consentement sur le recueil des données individuelles nécessaire ;
En fonction de la situation clinique, le traitement par HIFU est réalisé dans un centre respectant des conditions supplémentaires relatives au volume d'activité spécifique et à l'équipement utilisé (cf. tableau ci-dessous) :
|Situation clinique
(indication du traitement par HIFU)| Caractéristiques supplémentaires du centre
(volume d'activité, équipement requis) |
|:----------------------------------------------------------:|:----------------------------------------------------------------------------------------------------------------:|
| Traitement en première intention curative |Volume d'activité supérieur ou égal à 20 traitements HIFU par an dans cette indication. Equipement fixe ou mobile.|
| Traitement de rattrapage post-radiothérapie externe |Volume d'activité supérieur ou égal à 5 traitements HIFU par an dans cette indication. Equipement fixe ou mobile. |
Lieu d'intervention (bloc opératoire) autorisant la réalisation d'une chirurgie urologique (résection trans urétrale de prostate) ;
Intervention réalisée nommément par un chirurgien urologue qualifié à l'issue d'une formation spécifique ;
Intervention réalisée sous anesthésie générale ou locorégionale accompagnée d'une sédation profonde (assurant le confort, et l'immobilité stricte du patient) ;
Surveillance postopératoire usuelle en salle de surveillance post interventionnelle ;
Hospitalisation brève habituelle ;
Calendrier prédéfini de suivi des patients (consultations, examens biologiques, biopsies prostatiques).
Critères de disqualification d'un centre
Une évaluation trimestrielle de la base de données de chaque centre investigateur sera effectuée par les moniteurs de l'étude au moyen d'un contrôle centralisé de la base.
En cas de remplissage non satisfaisant de la base (moins de 90 % des données patients à l'inclusion, moins de 80 % des données de suivi) un centre pourra être disqualifié de l'étude après visite d'un attaché de recherche clinique (ARC) et confirmation de la disqualification par le comité scientifique.
Formation des opérateurs :
Formation spécifique des opérateurs et du personnel sollicité par un chirurgien urologue ayant une expertise de la technique (éventuellement désigné par l'AFU) ;
Respect de la charte d'utilisation du traitement par HIFU éditée par l'AFU.
1 version
2 cités