Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 1, sous-section 2, paragraphe 5, « A. ― Endoprothèses aortiques pour le traitement des anévrismes de l'aorte abdominale sous-rénale », dans la rubrique : « Société Cook France », avant le code 3187855, est ajouté le paragraphe suivant :
« La prise en charge de ZENITH FLEX AUI est assurée dans les conditions suivantes :
La prise en charge est assurée pour les patients à risque chirurgical élevé présentant un anévrisme de l'aorte abdominale sous-rénale mesurant au moins 5 cm de grand diamètre ou ayant augmenté d'au moins 1 cm au cours de la dernière année.
Les patients à risque chirurgical élevé doivent présenter un des facteurs suivants :
― âge supérieur ou égal à 80 ans ;
― coronaropathie (antécédent[s] d'infarctus de myocarde ou angor) avec test fonctionnel positif et lésions coronariennes pour lesquelles un geste de revascularisation est impossible ou non indiqué ;
― insuffisance cardiaque avec manifestations cliniques patentes ;
― rétrécissement aortique serré non opérable ;
― FEVG ¸ 40 % ;
― insuffisance respiratoire chronique objectivée par un des critères suivants :
― VEMS ¸ 1,2 1/sec ;
― CV ¸ 50 % de la valeur prédite en fonction de l'âge, du sexe et du poids ;
― gazométrie artérielle en l'absence d'oxygène :
paCO2¹ 45 mm Hg ou paO2 ¸ 60 mm Hg ;
― oxygénothérapie à domicile ;
― créatininémie 200 micromol/l avant l'injection de produit de contraste ;
― abdomen « hostile », y compris présence d'une ascite ou autre signe d'hypertension portale ;
― l'implantation de l'endoprothèse ZENITH FLEX AUI doit être réalisée conformément aux recommandations émises par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), incluant, entre autres :
― la nécessité d'informer les patients, avant l'implantation, des bénéfices et risques attendus et du suivi postopératoire indispensable ;
― la réalisation de l'implantation par un praticien formé ;
― le suivi des patients doit être réalisé conformément au protocole d'utilisation et de suivi établi par l'AFSSAPS, et l'analyse de ces données de suivi doit être transmise par le fabricant à l'AFSSAPS ;
― dans la mesure où il est important d'évaluer la durabilité des endoprothèses aortiques, ZENITH FLEX AUI ne doit pas être utilisé chez des malades dont l'espérance de vie est considérée comme inférieure à un an et chez des malades dont le suivi clinique s'avère impossible ou difficile ;
― le manuel technique et le cahier de recueil des données, élaborés par le fabricant, doivent prendre en compte les recommandations de l'AFSSAPS et les décisions de la commission. »