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JORF n°0188 du 14 août 2013

A N N E X E
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
PRODISC-O
Prothèse totale de disque lombaire
(Synthès SA)
I. ― Caractéristiques principales

Description :
PRODISC-O est une prothèse totale du disque lombaire destinée à un abord du rachis par voie antérolatérale.
Cette prothèse se compose de deux plateaux d'ancrage en alliage métallique Co-Cr-Mo fixés aux vertèbres par des quilles crantées et d'un noyau de polyéthylène. L'articulation s'effectue entre le dôme de polyéthylène et la face inférieure du plateau supérieur.
Les plateaux sont revêtus d'une couche de titane poreux pour favoriser l'intégration de l'os à la surface de l'implant et assurer ainsi la tenue à long terme de la prothèse. Le noyau en polyéthylène comporte des marqueurs radiologiques en tantale.
Fonction :
Ce dispositif est destiné à remplacer un disque intervertébral lombaire pathologique pour réduire la lombalgie d'origine discale, tout en préservant la mobilité à l'étage opéré :
― la réduction de la douleur est obtenue par l'ablation du disque à l'origine des douleurs ainsi que par la restauration de la hauteur discale ;
― la mobilité est apportée par la prothèse qui vient suppléer l'articulation discale.
La prothèse, rotule sphérique fixée entre deux vertèbres adjacentes, est conçue pour être mobile selon les trois degrés de libertés de l'unité intervertébrale : 13° en flexion, 7° en extension, +/-10° en inclinaison latérale, libre en rotation axiale.
Indication prise en charge (1) :
Lombalgie discogénique, chronique et invalidante, résistant à un traitement médical bien conduit pendant au moins 6 mois et de préférence 1 an, chez un sujet adulte de moins de 60 ans, porteur d'une discopathie lombaire symptomatique. L'arthroplastie discale lombaire ne doit être réalisée que sur un seul disque du rachis lombaire.
Dans son indication prise en charge, la prothèse de disque PRODISC-O offre un service attendu suffisant pour l'inscription sur la liste des produits et prestations remboursables. Il n'y a pas d'amélioration du service attendu (ASA V) (2) par rapport à la gamme PRODISC-L.
Contre-indications :
― lombalgie non discogénique ;
― radiculalgie prédominante ;
― discopathie pluri-étagée ;
― déformations (scoliose et spondylolisthésis de grade > 1) ;
― canal lombaire étroit ;
― obésité morbide ;
― ostéoporose et maladies métaboliques osseuses ;
― lésions dégénératives évoluées des articulaires ;
― traumatisme vertébral lombaire récent ;
― hernie discale exclue ;
― déficit radiculaire récent ;
― antécédents infectieux locaux ;
― conditions psychologiques défavorables ;
― bénéfice secondaire attendu, dans le contexte professionnel, de la prise en charge de la pathologie ;
― spondylarthropathies.
Contre-indications spécifiques de PRODISC-O :
― niveau vertébral L 5/S1 ;
― toute situation empêchant un abord antérolatéral (notamment antécédents chirurgicaux abdominaux avec abord gauche).
Conditions de remboursement :
Le remboursement des prothèses discales lombaires est conditionné au respect des modalités de prescription et d'utilisation suivantes.
L'indication doit relever d'une décision concertée, prise par une équipe multidisciplinaire après une évaluation préopératoire complète.
Cette équipe multidisciplinaire doit être articulée autour de :
― deux chirurgiens du rachis ;
― un médecin rompu à l'évaluation psycho-socioprofessionnelle et aux lombalgies chroniques (rhumatologue, médecin de médecine physique et de réadaptation, algologue) ;
― un radiologue ou autre médecin ayant des compétences en rachis ;
― au cas par cas, un psychiatre ;
― au cas par cas, un chirurgien vasculaire.
La décision de pose d'une prothèse discale lombaire doit prendre en compte à la fois la clinique, les résultats de l'imagerie et la dimension psycho-socio-professionnelle :
L'imagerie comprend la réalisation de clichés radiographiques standards (clichés rachis entier face et profil et rachis lombaire), de clichés radiographiques dynamiques, d'un examen IRM (Modic I ou Pfirmann 5 [3] monosegmentaire) et, éventuellement, d'une discographie si il y a un doute persistant après IRM.
Equipe chirurgicale :
L'équipe est dirigée par un chirurgien du rachis formé à la technique. Elle comporte le personnel habituel de la salle d'opération, dont un(e) aide opératoire et un(e) instrumentiste ayant reçu une formation spécifique sur l'instrumentation de pose des implants. Un chirurgien ayant des compétences en chirurgie vasculaire doit être disponible au sein de l'établissement.
Formation de l'équipe chirurgicale :
― le chirurgien doit avoir la pratique régulière de la voie d'abord antérieure du rachis lombaire et lombo-sacré ;
― le chirurgien doit avoir reçu une formation spécifique à l'usage de la prothèse discale lombaire utilisée dans le centre. Cette formation doit inclure la participation à cinq interventions comme opérateur ou comme premier aide opératoire dans un centre formateur ;
― les aides opératoires doivent avoir reçu une formation spécifique à l'usage de la prothèse discale lombaire utilisée dans le centre ;
Volume chirurgical :
― le chirurgien doit avoir une activité en chirurgie rachidienne lombaire d'au moins 50 interventions instrumentées par an ;
― le nombre d'implantations de prothèses discales lombaires attendu par an doit être d'au moins 15 par équipe chirurgicale ;
― un nouvelle équipe chirurgicale doit atteindre cet objectif dans les deux ans suivant le début de son activité.
― évaluation de l'activité chirurgicale.
Pour que cette évaluation soit possible, l'équipe chirurgicale doit disposer d'un fichier patients permettant la conservation des données relatives à l'indication et au matériel implanté.

(1) Avis de la CEPP du 18 avril 2007, modifié le 24 juin 2008. (2) L'ASA est cotée de I, amélioration majeure, à V, absence d'amélioration. (3) Modic I : hyposignal T1 et hypersignal T2.

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A N N E X E

FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE

PRODISC-O

Prothèse totale de disque lombaire

(Synthès SA)

I. ― Caractéristiques principales

Description :

PRODISC-O est une prothèse totale du disque lombaire destinée à un abord du rachis par voie antérolatérale.

Cette prothèse se compose de deux plateaux d'ancrage en alliage métallique Co-Cr-Mo fixés aux vertèbres par des quilles crantées et d'un noyau de polyéthylène. L'articulation s'effectue entre le dôme de polyéthylène et la face inférieure du plateau supérieur.

Les plateaux sont revêtus d'une couche de titane poreux pour favoriser l'intégration de l'os à la surface de l'implant et assurer ainsi la tenue à long terme de la prothèse. Le noyau en polyéthylène comporte des marqueurs radiologiques en tantale.

Fonction :

Ce dispositif est destiné à remplacer un disque intervertébral lombaire pathologique pour réduire la lombalgie d'origine discale, tout en préservant la mobilité à l'étage opéré :

― la réduction de la douleur est obtenue par l'ablation du disque à l'origine des douleurs ainsi que par la restauration de la hauteur discale ;

― la mobilité est apportée par la prothèse qui vient suppléer l'articulation discale.

La prothèse, rotule sphérique fixée entre deux vertèbres adjacentes, est conçue pour être mobile selon les trois degrés de libertés de l'unité intervertébrale : 13° en flexion, 7° en extension, +/-10° en inclinaison latérale, libre en rotation axiale.

Indication prise en charge (1) :

Lombalgie discogénique, chronique et invalidante, résistant à un traitement médical bien conduit pendant au moins 6 mois et de préférence 1 an, chez un sujet adulte de moins de 60 ans, porteur d'une discopathie lombaire symptomatique. L'arthroplastie discale lombaire ne doit être réalisée que sur un seul disque du rachis lombaire.

Dans son indication prise en charge, la prothèse de disque PRODISC-O offre un service attendu suffisant pour l'inscription sur la liste des produits et prestations remboursables. Il n'y a pas d'amélioration du service attendu (ASA V) (2) par rapport à la gamme PRODISC-L.

Contre-indications :

― lombalgie non discogénique ;

― radiculalgie prédominante ;

― discopathie pluri-étagée ;

― déformations (scoliose et spondylolisthésis de grade > 1) ;

― canal lombaire étroit ;

― obésité morbide ;

― ostéoporose et maladies métaboliques osseuses ;

― lésions dégénératives évoluées des articulaires ;

― traumatisme vertébral lombaire récent ;

― hernie discale exclue ;

― déficit radiculaire récent ;

― antécédents infectieux locaux ;

― conditions psychologiques défavorables ;

― bénéfice secondaire attendu, dans le contexte professionnel, de la prise en charge de la pathologie ;

― spondylarthropathies.

Contre-indications spécifiques de PRODISC-O :

― niveau vertébral L 5/S1 ;

― toute situation empêchant un abord antérolatéral (notamment antécédents chirurgicaux abdominaux avec abord gauche).

Conditions de remboursement :

Le remboursement des prothèses discales lombaires est conditionné au respect des modalités de prescription et d'utilisation suivantes.

L'indication doit relever d'une décision concertée, prise par une équipe multidisciplinaire après une évaluation préopératoire complète.

Cette équipe multidisciplinaire doit être articulée autour de :

― deux chirurgiens du rachis ;

― un médecin rompu à l'évaluation psycho-socioprofessionnelle et aux lombalgies chroniques (rhumatologue, médecin de médecine physique et de réadaptation, algologue) ;

― un radiologue ou autre médecin ayant des compétences en rachis ;

― au cas par cas, un psychiatre ;

― au cas par cas, un chirurgien vasculaire.

La décision de pose d'une prothèse discale lombaire doit prendre en compte à la fois la clinique, les résultats de l'imagerie et la dimension psycho-socio-professionnelle :

L'imagerie comprend la réalisation de clichés radiographiques standards (clichés rachis entier face et profil et rachis lombaire), de clichés radiographiques dynamiques, d'un examen IRM (Modic I ou Pfirmann 5 [3] monosegmentaire) et, éventuellement, d'une discographie si il y a un doute persistant après IRM.

Equipe chirurgicale :

L'équipe est dirigée par un chirurgien du rachis formé à la technique. Elle comporte le personnel habituel de la salle d'opération, dont un(e) aide opératoire et un(e) instrumentiste ayant reçu une formation spécifique sur l'instrumentation de pose des implants. Un chirurgien ayant des compétences en chirurgie vasculaire doit être disponible au sein de l'établissement.

Formation de l'équipe chirurgicale :

― le chirurgien doit avoir la pratique régulière de la voie d'abord antérieure du rachis lombaire et lombo-sacré ;

― le chirurgien doit avoir reçu une formation spécifique à l'usage de la prothèse discale lombaire utilisée dans le centre. Cette formation doit inclure la participation à cinq interventions comme opérateur ou comme premier aide opératoire dans un centre formateur ;

― les aides opératoires doivent avoir reçu une formation spécifique à l'usage de la prothèse discale lombaire utilisée dans le centre ;

Volume chirurgical :

― le chirurgien doit avoir une activité en chirurgie rachidienne lombaire d'au moins 50 interventions instrumentées par an ;

― le nombre d'implantations de prothèses discales lombaires attendu par an doit être d'au moins 15 par équipe chirurgicale ;

― un nouvelle équipe chirurgicale doit atteindre cet objectif dans les deux ans suivant le début de son activité.

― évaluation de l'activité chirurgicale.

Pour que cette évaluation soit possible, l'équipe chirurgicale doit disposer d'un fichier patients permettant la conservation des données relatives à l'indication et au matériel implanté.

(1) Avis de la CEPP du 18 avril 2007, modifié le 24 juin 2008. (2) L'ASA est cotée de I, amélioration majeure, à V, absence d'amélioration. (3) Modic I : hyposignal T1 et hypersignal T2.