ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
La FIT des médicaments princeps ou de référence est applicable à tous les biosimilaires et génériques dans leurs indications de l'AMM respectives.
TERIFLUNOMIDE BIOGARAN
(Laboratoires BIOGARAN)
Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
TERIFLUNOMIDE BIOGARAN 14 mg, comprimé pelliculé sécable
Boite de 28 comprimés sous plaquettes - (CIP : 34009 302 622 3 8)
- Indications remboursables (*)
Tériflunomide est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de formes récurrentes rémittentes de sclérose en plaques (SEP-RR).
- Conditions de prescription et de délivrance (**)
Liste I.
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
Prescription réservée aux spécialistes en neurologie.
- Modalités d'utilisation (**)
Voir RCP (http://www.ema.europa.eu/).
- Stratégie thérapeutique (*)
Le traitement de fond de la SEP-RR repose en première intention sur les interférons bêta 1a (AVONEX et REBIF), les interférons bêta-1b (BETAFERON et EXTAVIA) et l'acétate de glatiramère (COPAXONE). Ces traitements sont administrés par voie sous-cutanée ou intramusculaire à des rythmes variés (1 à 7 fois par semaine).
Le natalizumab (TYSABRI) et le fingolimod (GILENYA) ont une indication restreinte aux formes très actives de SEP-RR.
TERIFLUNOMIDE comprimé en une prise par jour par voie orale est une alternative aux interférons bêta et à l'acétate de glatiramère dans le traitement de fond de la SEP-RR.
Les données dans les formes très actives de SEP-RR sont trop limitées pour recommander TERIFLUNOMIDE dans ce groupe de malades.
- SMR/ASMR (*)
| INDICATIONS
(dates des avis CT) | SMR | Rappel du libellé d'ASMR attribué par la CT |
|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| Chez les patients adultes atteints de formes récurrentes rémittentes de sclérose en plaques (SEP-RR)
(5 mars 2014). | Important |En l'absence d'étude comparative concluante versus traitement actif, TERIFLUNOMIDE n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge de la sclérose en plaques de forme rémittente (SEP-RR). La Commission de la transparence reconnait cependant l'intérêt de la mise à disposition d'une spécialité par voie orale en alternative aux interférons bêta et à l'acétate de glatiramère.|
|Chez les patients pédiatriques âgés de 10 ans et plus atteints de formes récurrentes rémittentes de sclérose en plaques (SEP-RR)
(30 mars 2022).|Insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale dans l'extension d'indication de l'AMM, au regard des alternatives disponibles.| Sans objet |
- Prix et remboursement de la présentation disponible
Coût du traitement :
| N° CIP | Présentation | PPTTC | |-----------------|------------------------------------------------------------------------------------------|--------| |34009 302 622 3 8|TERIFLUNOMIDE BIOGARAN 14 mg, comprimés pelliculés sécables (B/28) (laboratoires BIOGARAN)|271,46 €|
Taux de remboursement : 65 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).
(*) Cf. les avis de la CT, consultables sur le site de la HAS : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267.
(**) Cf RCP :
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php.
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124.
Base de données publique des médicaments : http://www.medicaments.gouv.fr.
Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à : Haute Autorité de Santé, DEAI, 5, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex.
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