Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 1, sous-section 2, paragraphe 4, section C « Endoprothèses veineuses pour le traitement des pathologies de la veine cave supérieure et des veines innominées », dans la rubrique « Société BOSTON SCIENTIFIC SAS (BOSTON) », la nomenclature du code 3120621 relatif à l'endoprothèse nue auto extensible WALLSTENT UNI est remplacée comme suit :

| CODE | NOMENCLATURE | 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|3120621|Endoprothèse veineuse, BOSTON, WALLSTENT UNI.
DESCRITPION
WALLSTENT UNI est composé de deux parties :
- une endoprothèse métallique à cellule fermée implantable, auto-expansible composé d'un fil en acier « Elgiloy » avec une âme radio-opaque, tressé en une structure tubaire à mailles ;
- un dispositif de mise en place UNISTEP Plus constitué d'un système tubulaire coaxial.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
- Traitement d'un syndrome cave supérieure (d'origine maligne) mal toléré, malgré un traitement médical bien conduit, et si nécessaire, un traitement radio-chimique adapté à la lésion initiale.
- Traitement d'une obstruction de la voie veineuse centrale ou pour l'augmentation du diamètre de la lumière de la voie veineuse centrale suite à l'échec de l'angioplastie (resténose précoce ou sténose résiduelle) chez des patients en hémodialyse chronique ayant une sténose de la voie veineuse de sortie. Les vaisseaux pouvant être traités à l'aide de l'endoprothèse WALLSTENT sont les veines brachio-céphaliques et sous clavières dont le diamètre est compris entre 8 et 15 mm. L'angioplastie est considérée comme un échec en cas de sténose résiduelle ≥ 30 % pour une veine dont le diamètre est ≤ 10 mm ou ≥ 50 % pour une veine dont le diamètre est supérieur à 10 mm, une déchirure affectant l'intégrité de la lumière de l'intima, une occlusion brutale du site de la lésion ou un spasme réfractaire.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
L'établissement de santé est autorisé sur le site sur lequel est réalisé l'acte de pose de l'endoprothèse WALLSTENT UNI :
- à l'activité de soins mentionnée au 2° de l'article R. 6122-25 du code de la santé publique, « Chirurgie », pour la modalité « chirurgie pratiquée chez des patients adultes » et la pratique thérapeutique spécifique « chirurgie vasculaire et endovasculaire » mentionnée au 5° du II de l'article R. 6123-202 du code de la santé publique » ;
- et à l'activité de soins mentionnée au 21° de l'article R. 6122-25 du code de la santé publique « Activité de radiologie interventionnelle ».
L'établissement de santé doit disposer, sur le site sur lequel est réalisé l'acte de pose de l'endoprothèse, d'une salle d'intervention protégée disposant d'un moyen de guidage par imagerie et permettant la pratique d'une intervention radioguidée et d'un acte chirurgical en simultané, en succession ou par conversion.
Pour l'activité de soins mentionnée au 2° de l'article R. 6122-25 du code de la santé publique, « Chirurgie », les conditions d'implantation et les conditions techniques de fonctionnement sont précisées respectivement aux articles R. 6123-201 à R. 6123-205 et aux articles D. 6124-267 à D. 6124-290 du code de la santé publique. Ces conditions ont été révisées dans le cadre de la réforme des autorisations via les décrets suivants :
- décret n° 2022-1765 du 29 décembre 2022 relatif aux conditions d'implantation des activités de soins de chirurgie, de chirurgie cardiaque et de neurochirurgie ;
- décret n° 2022-1766 du 29 décembre 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement des activités de soins de chirurgie, de chirurgie cardiaque et de neurochirurgie.
Pour l'activité de soins mentionnée au 21° de l'article R. 6122-25 du code de la santé publique, « Activité de radiologie interventionnelle », les conditions d'implantation et les conditions techniques de fonctionnement sont précisées respectivement aux articles R. 6123-165 à R. 6123-172 et aux articles D. 6124-232 à D. 6124-247 du code de la santé publique. Ces conditions ont été fixées par les décrets suivants :
- décret n° 2022-1237 du 16 septembre 2022 relatif aux conditions d'implantation des équipements matériels lourds d'imagerie et de l'activité de soins de radiologie interventionnelle ;
- décret n° 2022-1238 du 16 septembre 2022 relatif aux conditions de fonctionnement des équipements matériels lourds d'imagerie et de l'activité de soins de radiologie interventionnelle.
Traitement d'un syndrome cave supérieure
La prise en charge devra se faire dans le cadre d'une concertation multidisciplinaire incluant chirurgiens et oncologues.
Traitement d'une obstruction ou pour l'augmentation du diamètre de la lumière de la voie veineuse centrale suite à l'échec de l'angioplastie (resténose précoce ou sténose résiduelle) chez des patients en hémodialyse chronique présentant une sténose de la voie veineuse de sortie
La prise en charge devra se faire dans le cadre d'une concertation multidisciplinaire avec des équipes chirurgicales et des équipes de dialyse pour ne pas compromettre une modification de l'abord d'hémodialyse.
IRM compatibilité
Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable WALLSTENT UNI est IRM compatible sous conditions.
REFERENCES PRISES EN CHARGE
- Diamètre 10 mm : M001731320 ; M001731330 ; M001731340 ; M001731350 ; M001731360 ; M001731370 ; M001731380 ; M001731390.
- Diamètre 12 mm : M001731400 ; M001731410 ; M001731420 ; M001731430 ; M001731440 ; M001731450 ; M001731460 ; M001731470.
- Diamètre 14 mm : M001731480 ; M001731490 ; M001731500 ; M001731510.
- Diamètre 16 mm : M001731520 ; M001731530 ; M001731540 ; M001731550.
- Diamètre 18 mm : M001731560 ; M001731570 ; M001731580.
- Diamètre 20 mm : M001731590 ; M001731600 ; M001731610.
- Diamètre 22 mm : M001731620 ; M001731630 ; M001731640.
- Diamètre 24 mm : M001731650 ; M001731660 ; M001731670.
Date de fin de prise en charge : 1er décembre 2029.|

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.