A N N E X E I
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
RestoreSENSOR système implantable et rechargeable
de neurostimulation médullaire
(Medtronic France SAS)
I. ― Caractéristiques principales
Description

Le système RestoreSENSOR comprend un stimulateur multicanaux et une source d'alimentation rechargeable. Le stimulateur se connecte sur une ou deux sondes (introduction par voie percutanée ou par laminectomie) pour un maximum de seize contacts thérapeutiques. Le stimulateur RestoreSENSOR possède un système de communication par télémétrie qui reçoit et décode les signaux de radiofréquence produits par un émetteur, qui peut être l'ordinateur utilisé par le médecin ou la télécommande remise au patient. RestoreSENSOR possède un capteur destiné à détecter en temps réel la position tridimensionnelle du patient afin d'adapter automatiquement l'amplitude de la stimulation délivrée (technologie AdaptiveStim). Ce capteur est associé à deux fonctions mémoire : la première pour enregistrer la tendance de position et la seconde pour mesurer la tendance d'amplitude.

Fonction

Ce dispositif a pour fonction la stimulation électrique à visée antalgique des fibres sensitives ß des cordons postérieurs de la moelle épinière, induisant des paresthésies locales.

Indication de prise en charge (1)

Patients nécessitant un niveau élevé de stimulation se traduisant par :
― une durée de vie inférieure à trente mois après primo-implantation d'un neurostimulateur médullaire implantable non rechargeable, notamment ITREL 3 et GENESIS ;
― ou un seuil de stimulation d'une amplitude supérieure à 3,5 V ou 4,7 mA à l'issue de la phase test de stimulation (patients naïfs après qu'un bilan électrophysiologique approfondi comportant en partie une étude de potentiels somesthésiques eut exclu toute désafférentation sensitive majeure).
Dans les indications suivantes :
― douleurs chroniques neuropathiques irréductibles, après échec des autres moyens thérapeutiques, secondaires à :
― des radiculalgies chroniques (sciatalgies, cruralgies, cervico-brachialgies) ;
― une lésion nerveuse périphérique, posttraumatique ou postchirurgicale ;
― une amputation (douleur de membre fantôme) ;
― un syndrome régional douloureux complexe (dystrophies sympathiques réflexes, causalgies périphériques) ;
― douleurs ischémiques périphériques type artériopathie oblitérante des membres inférieurs de stade III ou IV.
Dans son indication de prise en charge, le neurostimulateur RestoreSENSOR offre un service attendu suffisant et une absence d'amélioration du service attendu (ASA V) par rapport au neurostimulateur médullaire implantable rechargeable RESTOREULTRA (2).

(1) Avis de la CNEDiMTS du 12 octobre 2010. (2) L'ASA est cotée de I, amélioration majeure, à V, absence d'amélioration.

Conditions de remboursement

La validation de l'indication, l'évaluation de la stimulation test (3) et le suivi postimplantation des patients doivent être effectués par une équipe multidisciplinaire dans le cadre d'une consultation douleur.
La mise en place du système doit être faite par un médecin (neurochirurgien ou algologue) formé à ce type de geste, différent de celui responsable de la validation de l'indication.

(3) Le test de stimulation préalable à l'implantation a une durée minimale de dix jours avec un retour souhaitable au domicile et une prise en charge médicale en ambulatoire des patients. L'amélioration de la douleur à l'issue de ce test doit être d'au moins 50 %.

II. ― Place dans la stratégie thérapeutique

Dans l'indication de la douleur chronique irréductible, la neurostimulation médullaire est indiquée en cas d'échec (par mauvaise tolérance ou inefficacité) ou de contre-indication des moyens thérapeutiques suivants :
― antalgiques de niveau I ou II ;
― kinésithérapie ;
― physiothérapie ;
― myorelaxants ;
― analgésiques ;
― anesthésie par blocage nerveux ;
― antiépileptiques ;
― antidépresseurs tricycliques ;
― neurostimulation transcutanée couplée à la kinésithérapie et à un abord comportemental ;
― dans le cas de la maladie de Buerger, la prostacycline.
Les alternatives pouvant être envisagées après échec de la neurostimulation médullaire sont la stimulation cérébrale profonde, les pompes implantables permettant l'injection intrathécale d'antalgiques, la chirurgie de section des afférences.

Apport du produit

La Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) considère que RestoreSENSOR et les systèmes de neurostimulation médullaire implantables rechargeables inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) (4) sont techniquement équivalents en termes de paramètres de stimulation, d'électrodes, de boîtier et de batterie.
La commission note l'absence de donnée clinique pertinente concernant l'apport de la technologie AdaptiveStim et ne peut se prononcer sur son intérêt.

(4) Les dispositifs RESTORE, RESTORE ADVANCED, RESTORE ULTRA, PRECISION et EON sont actuellement inscrits sur la LPPR et bénéficient du statut de dispositif médical d'exception. Dans son avis du 12 octobre 2010, la CNEDiMTS a attribué un SA suffisant au neurostimulateur médullaire implantable et rechargeable RestoreSENSOR.

III. ― Utilisation pratique

Un test de stimulation d'une durée minimale de dix jours avec « retour au domicile souhaité » sera réalisé en préalable à l'implantation, avec prise en charge médicale des patients en ambulatoire. L'amélioration de la douleur doit être au moins de 50 %.

IV. ― Spécifications économiques et médico-sociales

RestoreSENSOR (Medtronic France SAS) est inscrit sous nom de marque sur la LPPR.
Conditions de prise en charge :
Tarif de remboursement : 20 850,00 euros.
La prescription doit être effectuée sur une ordonnance de produit de santé d'exception. Elle doit être conforme aux indications mentionnées dans la présente fiche.
Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à la Haute Autorité de santé, DEMESP, service de l'évaluation des dispositifs, 2, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis-la-Plaine Cedex.