ANNEXES
ANNEXE I
(4 inscriptions)

1. Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes.
   La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie est, pour les spécialités visées ci-dessous :
   Asthme allergique :

- chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans : en traitement additionnel, pour améliorer le contrôle de l'asthme chez les patients atteints d'asthme allergique persistant sévère, ayant un test cutané positif ou une réactivité in vitro à un pneumallergène perannuel, et qui, malgré un traitement quotidien par un corticoïde inhalé à forte dose et un bêta2-agoniste inhalé à longue durée d'action, présentent une réduction de la fonction pulmonaire (VEMS < 80 % de la valeur théorique), des symptômes diurnes ou des réveils nocturnes fréquents, et des exacerbations sévères, multiples et documentées de l'asthme ;
- chez l'enfant âgé de 6 ans à moins de 12 ans : en traitement additionnel, pour améliorer le contrôle de l'asthme chez les patients atteints d'asthme allergique persistant sévère, ayant un test cutané positif ou une réactivité in vitro à un pneumallergène perannuel, et qui, malgré un traitement quotidien par un corticoïde inhalé à forte dose et un bêta2-agoniste inhalé à longue durée d'action, présentent des symptômes diurnes ou des réveils nocturnes fréquents, et des exacerbations sévères, multiples et documentées de l'asthme.

| Code CIP | Présentation | |-----------------|-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| |34009 302 943 4 5|OMLYCLO 75 mg (omalizumab), solution injectable, 0,5 ml (150 mg/ml) en seringue préremplie (B/1) (laboratoires CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS)| |34009 303 169 5 5| OMLYCLO 75 mg (omalizumab), solution injectable, 0,5 ml (150 mg/ml) en stylo prérempli (B/1) (laboratoires CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS) |

Ces spécialités sont prescrites conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.
2. Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes.
Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous :
Asthme allergique :

- chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans : en traitement additionnel, pour améliorer le contrôle de l'asthme chez les patients atteints d'asthme allergique persistant sévère, ayant un test cutané positif ou une réactivité in vitro à un pneumallergène perannuel, et qui, malgré un traitement quotidien par un corticoïde inhalé à forte dose et un bêta2-agoniste inhalé à longue durée d'action, présentent une réduction de la fonction pulmonaire (VEMS < 80 % de la valeur théorique), des symptômes diurnes ou des réveils nocturnes fréquents, et des exacerbations sévères, multiples et documentées de l'asthme ;
- chez l'enfant âgé de 6 ans à moins de 12 ans : en traitement additionnel, pour améliorer le contrôle de l'asthme chez les patients atteints d'asthme allergique persistant sévère, ayant un test cutané positif ou une réactivité in vitro à un pneumallergène perannuel, et qui, malgré un traitement quotidien par un corticoïde inhalé à forte dose et un bêta2-agoniste inhalé à longue durée d'action, présentent des symptômes diurnes ou des réveils nocturnes fréquents, et des exacerbations sévères, multiples et documentées de l'asthme.

Urticaire chronique spontanée :

- traitement additionnel, dans le traitement de l'urticaire chronique spontanée chez les adultes et adolescents (à partir de 12 ans) présentant une réponse insuffisante aux traitements antihistaminiques anti-H1.

| Code CIP | Présentation | |-----------------|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| |34009 302 943 6 9|OMLYCLO 150 mg (omalizumab), solution injectable, 1 ml (150 mg/ml) en seringue préremplie (B/1) (laboratoires CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS)| |34009 303 169 6 2| OMLYCLO 150 mg (omalizumab), solution injectable, 1 ml (150 mg/ml) en stylo prérempli (B/1) (laboratoires CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS) |

Ces spécialités sont prescrites conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.