Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, section 4, paragraphe B) Neurostimulateur médullaire non rechargeable, dans la rubrique « Société ABBOTT MEDICAL France (ABBOTT) » est ajouté le produit suivant :

| CODE | NOMENCLATURE | 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|3422256|Neurostimulateur médullaire, ABBOTT, PROCLAIM XR, système complet + access.
Le système complet : stimulateur avec l'ensemble de ses accessoires PROCLAIM XR pour primo-implantation.
DESCRIPTION
Le système PROCLAIM XR est un stimulateur multi-canaux se connectant sur une ou plusieurs sondes-électrodes avec, le cas échéant, des extensions d'électrodes (introduction par voie percutanée ou par laminectomie) pour un maximum de 16 contacts thérapeutiques.
Il utilise la technologie Bluetooth à basse consommation pour la communication avec la télécommande du patient et le programmateur du praticien.
INDICATIONS :
► Douleur chronique d'origine neuropathique, après échec des alternatives thérapeutiques secondaires à :
• un syndrome douloureux chronique radiculaire persistant depuis au moins un an en post-opératoire ;
• un syndrome douloureux chronique tronculaire (d'origine diabétique, zostérienne, traumatique ou chirurgicale) persistant depuis au moins un an ;
• un syndrome régional douloureux complexe de type I ou II persistant depuis au moins 6 mois.
► Douleur d'origine ischémique, en échec des alternatives thérapeutiques secondaires à la maladie de Buerger.
Dans le cas d'une primo-implantation d'un système implantable de neurostimulation médullaire (boîtier + électrode), le stimulateur PROCLAIM XR ne doit être implanté qu'avec des éléments IRM corps entier compatibles.
Pour les patients nécessitant un changement de boîtier d'ancienne génération et ayant une électrode non IRM compatible, un boîtier de la gamme PROCLAIM XR peut être implanté. Dans ce cas, le patient n'est pas éligible à un examen IRM corps entier.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Avant la primo implantation d'un système de stimulation médullaire, la réalisation d'un bilan de pré implantation est obligatoire.
Ce bilan consiste en l'évaluation des patients dans une structure d'étude et de traitement de la douleur chronique avec l'implication d'une équipe pluridisciplinaire avec a minima un algologue et un psychologue ou un psychiatre. Ce bilan doit inclure une évaluation psychosociale, une évaluation de la douleur sur une échelle validée et une évaluation de la qualité de vie des patients. Le bilan de pré implantation doit être accompagné de la rédaction d'un compte rendu annexé au dossier médical du patient. Lors de ce bilan, le patient doit pouvoir disposer des résultats d'une IRM médullaire récente. Le bilan de pré implantation doit être suivi d'un bilan neurologique incluant éventuellement un volet neurophysiologique (visant à évaluer les potentiels évoqués somesthésiques). Ces bilans doivent être suivis de la réalisation obligatoire d'un test de stimulation épidurale préalable à l'implantation définitive. Ce test doit être réalisé au domicile du patient sur une durée d'au moins sept jours. Il est recommandé d'implanter les seuls patients pour lesquels il a été observé pendant la période de test une réduction des douleurs d'au moins 50% objectivée par une échelle validée (identique à celle employée au cours du bilan pré implantation).
En termes de suivi, il est recommandé un suivi à trois mois, un an puis annuellement afin de réaliser une visite de contrôle et le cas échéant de procéder à des ajustements des paramètres de stimulation.
Concernant l'information aux patients, la carte d'identification remise au patient doit comporter la mention du caractère IRM compatible de l'ensemble du système implanté (boîtier, électrodes et le cas échéant, extension). De même, les patients doivent également être informés du risque de réintervention lié aux complications de la technique (fractures d'électrodes, migrations d'électrodes, infection de la loge, perte d'efficacité au cours du temps).
Seules des IRM du crâne, des membres inférieurs (sauf la hanche) et des membres supérieurs (sauf l'épaule) sont autorisées. Les IRM réalisées chez un patient porteur d'un neurostimulateur PROCLAIM XR doivent être pratiquées dans un centre bénéficiant d'une équipe implantant des neurostimulateurs de la gamme ABBOTT MEDICAL / ST JUDE MEDICAL et uniquement dans les conditions suivantes, en respectant les conditions de sécurité émises par le fabricant :
► Les systèmes d'IRM doivent remplir les critères suivants :
• Intensité fournie par l'aimant de l'appareil d'IRM de 1,5 T uniquement dans un système fermé horizontal.
• Systèmes de gradient avec une vitesse de balayage de gradient maximale par axe inférieure ou égale à 200 T/m/s,
• Gradient maximal du champ spatial inférieur ou égal à 30 T/m (3 000 gauss/cm).
► Configuration de bobine d'IRM :
Les IRM peuvent être réalisées sous réserve que le boîtier PROCLAIM XR soit relié aux électrodes OCTRODE 60 cm (modèle 3186) et PENTA (modèle 3228), en l'absence d'extension complémentaire.
• Système associé à l'électrode OCTRODE (modèle 3186) : antenne de corps émettrice RF avec une quelconque antenne réceptrice seulement (SAR corps entier ≤ 0,8 W/kg) ou antenne de tête émettrice-réceptrice RF (quadrature uniquement) ou antenne des membres émettrice-réceptrice RF (quadrature uniquement).
• Système associé à l'électrode PENTA (modèle 3228) : antenne de corps émettrice RF avec une quelconque antenne réceptrice seulement (SAR corps entier ≤ 0,1 W/kg) ou antenne de tête émettrice-réceptrice RF (quadrature uniquement) ou antenne des membres émettrice-réceptrice RF (quadrature uniquement).
► État du patient et positionnement :
• Le patient doit être en décubitus dorsal avec les bras le long de son corps.
• Le stimulateur doit être implanté au niveau supérieur du fessier (bas du dos, ligne médiane, flanc ou abdomen).
• Les extrémités de l'électrode doivent être implantées entre les vertèbres T7 et T12
• Le mode IRM doit être activé à l'aide de la télécommande.
Enfin, la désactivation de la stimulation doit être réalisée par un implanteur de neurostimulateurs IRM compatibles sous conditions de la gamme ABBOTT MEDICAL / ST JUDE MEDICAL avant l'examen IRM puis activée à la fin de l'examen IRM. De même, les paramètres de stimulation doivent être vérifiés par un implanteur.
REFERENCES PRISES EN CHARGE :
• Les boîtiers de neurostimulation Proclaim XR 5 (modèle 3660) et Proclaim XR 7 (modèle 3662). Les boîtiers sont fournis avec une clé dynamométrique (modèle 1101), un calibreur de poche, deux bouchons de connecteur (modèle 1111) et un manuel d'utilisation.
• La télécommande patient (modèle 3883 pour le hardware et modèle 3875 pour l'application contrôleur patient). Cette télécommande est fournie avec l'application Contrôleur Patient, son câble de charge, un étui de protection, un aimant de contrôle et un manuel d'utilisation.
• Programmateur médecin : référence programmeur médecin hardware (modèle 3872) et son application programmeur médecin (modèle 3874).
Date de fin de prise en charge : 15 mars 2026.| |3405134| Neurostimulateur médullaire, ABBOTT, PROCLAIM XR, renouvellement.
Neurostimulateur non rechargeable PROCLAIM XR en cas de renouvellement.
INDICATIONS :
► Douleur chronique d'origine neuropathique, après échec des alternatives thérapeutiques secondaires à :
• un syndrome douloureux chronique radiculaire persistant depuis au moins un an en post-opératoire ;
• un syndrome douloureux chronique tronculaire (d'origine diabétique, zostérienne, traumatique ou chirurgicale) persistant depuis au moins un an ;
• un syndrome régional douloureux complexe de type I ou II persistant depuis au moins 6 mois.
► Douleur d'origine ischémique, en échec des alternatives thérapeutiques secondaires à la maladie de Buerger.
Pour les patients nécessitant un changement de boîtier d'ancienne génération et ayant une électrode non IRM compatible, un boîtier de la gamme PROCLAIM XR peut être implanté. Dans ce cas, le patient n'est pas éligible à un examen IRM corps entier.
REFERENCES PRISES EN CHARGE :
• Proclaim XR 5 (modèle 3660)
• Proclaim XR 7 (modèle 3662).
Date de fin de prise en charge : 15 mars 2026. |