La ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées et la ministre de l'action et des comptes publics,

Vu le code général des impôts, notamment son article 281 octies ;

Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5123-2, L. 5123-3 et D. 5123-4 ;

Vu le code de la sécurité sociale ;

Vu l'avis de la commission de la transparence en date du 10 juillet 2024, relatif à la spécialité EMBLAVEO 1,5 g/0,5 g ((aztréonam/avibactam), avis consultable sur le site internet de la Haute Autorité de santé et notifié à l'entreprise concernée en application de l'article R. 163-16 du code de la sécurité sociale (CSS) ;

Considérant que dans son avis susvisé du 10 juillet 2024, la commission de la transparence, d'une part, a considéré que la spécialité relevant du présent arrêté présentait un service médical rendu insuffisant, au sens de l'article R. 163-3 du CSS, pour ce qui concerne la prise en charge par la solidarité nationale dans les situations de l'AMM autres que celles relatives aux indications thérapeutiques précisées en annexe du présent arrêté et, d'autre part, a recommandé, au regard des caractéristiques du produit et de la nécessité de restreindre exclusivement son utilisation en dernier recours afin de le préserver, que la décision d'instauration du traitement par EMBLAVEO (aztréonam/avibactam) devra être prise après proposition documentée issue d'une réunion de concertation thérapeutique avec un référent antibiotique, avec réévaluation systématique 48 heures après le début du traitement.

Considérant qu'aux termes de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités publiques « précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge des médicaments » et qu'aux termes de l'article R. 163-3 du CSS ne sont pas inscrits sur cette liste les médicaments, ou les indications, dont le service médical rendu est insuffisant au regard des autres médicaments ou thérapies disponibles ;

Considérant par ailleurs qu'en application de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, l'inscription d'un médicament sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics mentionnée au même article L. 5123-2 « peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3 [commission de la transparence], être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités » ;

Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre l'avis susvisé de la commission et par conséquent de prévoir, conformément à l'article R. 163-3 du CSS, que la prise en charge du médicament concerné ne peut être prononcée dans l'indication thérapeutique dont le service médical rendu est insuffisant mais seulement dans les indications mentionnées en annexe du présent arrêté, dont le service médical rendu est important ;

Considérant, d'autre part, que les ministres compétents ont décidé de suivre la recommandation susvisée de la commission de la transparence du 10 juillet 2024 et donc de prévoir, sur le fondement des dispositions précitées de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, que l'inscription de la spécialité EMBLAVEO, sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics, est subordonnée à la condition selon laquelle, la décision d'instauration du traitement par EMBLAVEO (aztréonam/avibactam) devra être prise après proposition documentée issue d'une réunion de concertation thérapeutique avec un référent antibiotique, avec réévaluation systématique 48 heures après le début du traitement,

Arrêtent :

Fait le 5 décembre 2025.

La ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées,

Pour la ministre et par délégation :

La sous-directrice du financement du système de soins,

C. Delpech

La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,

E. Cohn

La ministre de l'action et des comptes publics,

Pour la ministre et par délégation :

La sous-directrice du financement du système de soins,

C. Delpech